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■本周新藥行情回顧：2023年9月11日-2023年9月15日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：邁威生物（15.8%）、首藥控股（13.9%）、百奧泰（13.1%）、艾力斯（12.3%）、海思科（12.0%）。跌幅前5企業(yè)：天境生物（-17.3%）、歌禮制藥（-12.9%）、嘉和生物（-12.2%）、德琪醫(yī)藥（-10.9%）、藥明巨諾（-9.4%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β選擇性激動(dòng)劑resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH）成年患者的NDA申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2024年3月14日。
　　NASH是當(dāng)今醫(yī)療保健領(lǐng)域最緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，但FDA、EMA、NMPA尚無(wú)已批準(zhǔn)藥物。目前全球有上百種NASH藥物在研，靶向近20種靶點(diǎn)，其中較熱門(mén)的靶點(diǎn)有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。進(jìn)度較快的有靶向THR-β由Madrigal研發(fā)的Resmetirom（NDA）、靶向PPAR的由Inventiva和中國(guó)生物制藥合作的lanifibranor（3期）和Zydus-Cadila Group研發(fā)的Saroglitazar（3期）、靶向FXR由Intercept公司研發(fā)的Obeticholic acid（3期）、靶向GLP-1由諾和諾德研發(fā)的Semaglutide（3期）等。
　　目前國(guó)內(nèi)有20余個(gè)NASH藥物在研，大多處于1、2期臨床階段，進(jìn)度較快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor（3期）、靶向THRβ的歌禮制藥ASC41（2b期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他鈉（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和東陽(yáng)光藥業(yè)HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌禮制藥ASC40（2b期）、靶向PDE的眾生藥業(yè)ZSP-1601（2b期）以及多靶點(diǎn)的君圣泰生物HTD-1801（2期）。此次resmetirom的NDA申請(qǐng)有望加速NASH領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)度。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周?chē)?guó)內(nèi)1個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，26個(gè)新藥獲批IND，42個(gè)新藥IND獲受理，7個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月14日迪哲醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼的新藥上市申請(qǐng)已獲中CDE正式受理，用于復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療。
　?。?）9月14日科倫博泰宣布與西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院就骨靶向放射性偶聯(lián)藥物TBM-001達(dá)成獨(dú)占許可協(xié)議?？苽惒┨@得TBM001項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)益。
　?。?）9月13日CDE官網(wǎng)公示，海思科藥業(yè)神經(jīng)痛新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市并獲得受理。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK16149具有很高的靶點(diǎn)選擇性，以及良好的鎮(zhèn)痛及長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛作用、中樞系統(tǒng)安全性好等特點(diǎn)。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月14日Madrigal Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。
　?。?）9月13日艾伯維公布其3期SEQUENCE臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果，Skyrizi達(dá)到雙主要終點(diǎn)，即第24周臨床緩解的非劣效性，和第48周內(nèi)鏡下緩解與活性對(duì)照組相比的優(yōu)效性。
　?。?）9月12日默沙東公布的sotatercept療法的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，sotatercept在治療肺動(dòng)脈高壓患者24周后，可縮小心臟右側(cè)大小，并且改善右心室功能和血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。