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■本周新藥行情回顧：2023年9月18日-2023年9月22日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：云頂新耀（19.9%）、眾生藥業(yè)（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黃醫(yī)藥（6.4%）、迪哲醫(yī)藥（4.0%）。跌幅前5企業(yè)：樂普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和鉑醫(yī)藥（-8.6%）、天演藥業(yè)（-8.5%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO 2023)年會(huì)將于10月20日～24日在西班牙馬德里召開。目前ESMO 2023摘要標(biāo)題已經(jīng)公開，根據(jù)會(huì)議流程，常規(guī)摘要將于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Latebreaking abstracts）摘要將于10月19日（00:05 CEST）披露。根據(jù)已經(jīng)披露的摘要標(biāo)題，本次ESMO年會(huì)上國內(nèi)企業(yè)將有多個(gè)ADC藥物的最新數(shù)據(jù)披露，相關(guān)數(shù)據(jù)值得期待，各企業(yè)主要披露ADC數(shù)據(jù)如下：
　?。?）邁威生物：Nectin-4 ADC實(shí)體瘤1/2期數(shù)據(jù)
　　（2）百利天恒：EGFRxHER3 ADC 1期NSCLC updated數(shù)據(jù)；HER2ADCHER2表達(dá)乳腺癌及實(shí)體瘤1期數(shù)據(jù)。
　?。?）科倫博泰：TROP2 ADCHR+/HER 2-乳腺癌1/2期數(shù)據(jù)；
　?。?）恒瑞醫(yī)藥：HER2 ADCHER2表達(dá)非乳腺癌1期數(shù)據(jù)；HER3 ADC實(shí)體瘤1期數(shù)據(jù)；HER2 ADCHER2表達(dá)胃癌/結(jié)直腸癌1期數(shù)據(jù)；
　?。?）樂普生物：EGFRADC鼻咽癌數(shù)據(jù)；EGFRADC頭頸癌數(shù)據(jù)；
　?。?）翰森制藥：B7H4 ADC實(shí)體瘤1期數(shù)據(jù)；
　　（7）石藥集團(tuán)：HER2 ADCHER2表達(dá)實(shí)體瘤數(shù)據(jù)；
　?。?）榮昌生物：HER2 ADC尿路上皮癌數(shù)據(jù)；HER2 ADCHER2+/low乳腺癌數(shù)據(jù)；
　　（9）映恩生物：TROP2 ADC實(shí)體瘤1/2期數(shù)據(jù)；
　?。?0）同宜醫(yī)藥：FRαxPSMAADC實(shí)體瘤數(shù)據(jù)；
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)7個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，28個(gè)新藥獲批IND，29個(gè)新藥IND獲受理，4個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月18日澤璟制藥宣布其研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的3期臨床試驗(yàn)ZGTSH004達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
　?。?）9月22日復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。
　?。?）9月20日亞虹醫(yī)藥宣布，其用于非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702的國際多中心3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月22日，賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE官網(wǎng)優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。
　?。?）近日默沙東宣布FDA已受理其抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合治療的一項(xiàng)新的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，并將對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2024年1月20日。
　?。?）9月21日禮來宣布注冊(cè)小分子GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron最新意向三期臨床試驗(yàn)，該三期臨床與口服司美格魯肽頭對(duì)頭對(duì)照。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。