>> 交銀國際-醫(yī)藥行業(yè)：第九批集采文件公布，進一步規(guī)范MAH和圍標行為，企業(yè)影響可控-231016
| 上傳日期： |
2023/10/17 |
大小： |
331KB |
| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
交銀國際 |
| 評級： |
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作者： |
李柳曉,丁政寧 |
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第九批集采文件公布：上海陽光采購網(wǎng)于10月13日公布第九批集采文件，共納入42個品種，此前公布的44個信息填報品種中，右丙亞胺注射劑和艾司洛爾注射劑型最終未納入，其余則均被納入。開標時間為11月6日（取得批文和信息申報截止日期分別為10月30日和11月2日），采購周期為自中選結(jié)果執(zhí)行日起至2027年12月31日。根據(jù)過往集采執(zhí)行進度，我們預計本批集采將于2024年春季開始執(zhí)行，且由于規(guī)則進一步優(yōu)化，平均降價幅度或?qū)⑴c過去集采（50%左右）相似。
新規(guī)則重點防圍標：本批集采繼續(xù)沿用第八批的大部分規(guī)則，包括首年采購量的計算、單位可比價要求、最多入圍企業(yè)數(shù)等，同時引入了新規(guī)則來規(guī)范串通投標、限制競爭、排擠其他投標人的行為，包括：1）按各品種內(nèi)部最高/最低有效申報價比值排序，比值最大的4個、最小的2個品種中，最高單位可比價企業(yè)有可能無法獲得擬中選資格（此前規(guī)則僅針對比值最大的6個品種）。簡言之，有效申報價過于接近的品種也會受到影響。2）申報同品種的不同企業(yè)，存在控股、境內(nèi)代理、批件轉(zhuǎn)讓等情形的，申報企業(yè)計為1家。涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報。規(guī)則在藥品上市許可持有人(MAH)方面進一步完善，具體規(guī)定：1）履約期間，中選企業(yè)原則上應確保持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，如需要變更藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的，須提前向聯(lián)合采購辦公室報告；2）中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)并被批準的，同時滿足一定條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。具體規(guī)則變化詳見圖表2-3。
對主要處方藥企的影響基本在5%以下：在A股/港股主要上市處方藥企中，中生和上海醫(yī)藥各有6-7款產(chǎn)品納入第九批集采，翰森、科倫和石藥各有3-4款產(chǎn)品納入。根據(jù)醫(yī)藥魔方樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，中生和翰森納入品種的合計銷售貢獻在3-4%左右，在各家企業(yè)中敞口最大，但各自也有市場份額較小/新上市的品種，若成功中標則有望快速放量；其余企業(yè)的收入敞口均在2%以下。恒瑞只有卡泊芬凈一款品種納入，影響在2-3%左右。我們將關(guān)注后續(xù)競標格局變化和開標結(jié)果。隨著集采規(guī)則合理化、過往批次陸續(xù)納入銷量規(guī)模較大的產(chǎn)品、龍頭處方藥企積極布局創(chuàng)新藥，我們預計后續(xù)批次集采對企業(yè)銷售的影響將逐步遞減。
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