>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)點評報告：中國藥企遭遇退貨之殤，背后原因分析-231026
| 上傳日期： |
2023/10/27 |
大?。?/td>
| 1167KB |
| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
譚紫媚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件:2023年10月21日科倫博泰收到默沙東的正式書面通知，其決定(l)終止科倫博泰向其授予的開發(fā)、制造和商業(yè)化一項臨床前ADC資產(chǎn)的獨家許可;(2)不行使科倫博泰向其授予的獨家選擇權(quán)以獲得另一項臨床前ADC資產(chǎn)的獨家許可。
這距離默沙東與科倫博泰2022年12月達成共同開發(fā)7項臨床前ADC協(xié)議還不到一年時間，當時的交易金額也是刷新中國ADC藥物出海的記錄，恍如隔世。
早些時候，諾華退還百濟神州PD-1藥物替雷利珠單抗，艾伯維退貨加科思的SHP2抑制劑。一邊是達成協(xié)議后的股價飆升，一邊是權(quán)益被退回時的大跳水，冰火兩重天。我們試著對中國藥企遭遇退貨之殤的背后原因進行分析。
默沙東與第一三共達成ADC合作開發(fā)協(xié)議，導(dǎo)致科倫博泰的ADC權(quán)益退回
2023年10月20日，第一三共(Daiichi Sankyo）和默沙東宣布已就第一三共的三種候選DXd ADC藥物達成全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
此次交易共涉及第一三共的三款藥物，首付款總計高達40億美金，協(xié)議總金額最高可達約220億美元。從進度上來看，第一三共的三個藥物均已經(jīng)在臨床階段，其中HER3-ADC準備在24年3月份美國申請BLA，進度上更占優(yōu)勢。
第一三共有DS-8201珠玉在前，藥物商業(yè)化成功的概率更高。默沙東希望在臨床上更快的推進ADC和IO藥物的聯(lián)合用藥。因此退回科倫博泰臨床前的ADC也就不難理解了，被退回的兩款A(yù)DC靶點大概率和新引進的三個藥物有重疊。
艾伯維臨床管線調(diào)整，先后退貨加科思和天境生物
1.艾伯維無法和加科思的管線形成互補，選擇退貨
2023年7月4日，加科思發(fā)布公告，基于資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策原因，艾伯維退回加科思的自研創(chuàng)新藥SHP2抑制劑的全球權(quán)益。艾伯維退貨的消息傳出后，截至7月5日，加科思股價大跌25%。
這項合作開始于2020年5月，艾伯維以4500萬美元的首付款和最多8.1億美元的里程碑付款拿下共同開發(fā)SHP2抑制劑的合作權(quán)益。加科思除了首付款外，還于2021年6月收到了第一筆里程碑付款，約2000萬美元。
在2021年ASCO年會上，諾華公開的SHP2抑制劑的一期臨床試驗初步結(jié)果，數(shù)據(jù)很不好看，成為這次退貨的導(dǎo)火索。研發(fā)者認為SHP2抑制劑的前景主要在和PD-1單抗、KRAS抑制劑聯(lián)合療法上，艾伯維管線內(nèi)既沒有PD-1也沒有KRAS，未來很難從SHP2抑制劑中獲得可觀的商業(yè)利潤，選擇退貨也就理所當然了。
2.艾伯維因臨床管線調(diào)整退貨天境生物
2023年9月22日，天境生物發(fā)布公告：艾伯維終止了與其共同開發(fā)來佐利單抗（CD47）的協(xié)議，公司重獲該藥物的海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該終止協(xié)議于11月20日生效。天境生物指出，退貨是出于之前艾伯維終止的臨床項目以及其策略調(diào)整。
天境生物是國內(nèi)較早布局CD47的生物藥企。2020年9月，艾伯維拿下了天境生物CD47來佐利單抗在大中華區(qū)之外的權(quán)益，并向天境生物支付首付款和第一個里程碑付款，合計2億美元。艾伯維還買下了基于其做成雙抗的優(yōu)先開發(fā)權(quán)。如果開發(fā)順利，天境生物能得到最高17.4億美元的里程碑付款，以及雙抗開發(fā)后不低于10億美元的潛在收益。
2022年8月，艾伯維終止了來佐利單抗聯(lián)合治療骨髓增生異常綜合征（MDS）/急性髓系白血?。ˋML）的全球1b期臨床試驗。更早時，艾伯維還終止了來佐利單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床。艾伯維方面僅說明不涉及安全性問題，但具體原因未多作披露。
渤健因安全性和管線調(diào)整，退貨諾誠健華
2023年2月，諾誠健華發(fā)布公告稱，獲渤健通知，終止雙方就有望治療多發(fā)性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成的合作和許可協(xié)議。
奧布替尼（諾誠健華）是繼伊布替尼（強生/艾伯維）、澤布替尼（百濟神州）后，國內(nèi)第三款上市的BTK抑制劑。
2021年7月，諾誠健華與渤健就有望治療MS和其他自身免疫性疾病的口服小分子BTK抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成合作和許可協(xié)議，約定公司將奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利、除中國以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權(quán)利授予渤健。渤健向諾誠健華支付1.25億美元首付款和最高8.125億美元的里程碑付款。
此項合作只維持了約一年半的時間便被終止。諾誠健華表示是無理由退貨，對公司正常經(jīng)營不產(chǎn)生影響。然而業(yè)內(nèi)人士指出，渤健退貨，一是因為奧布替尼的安全性受到美國FDA的質(zhì)疑，去年年底，F(xiàn)DA對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置；二是因為渤健近年來的業(yè)績也出現(xiàn)了下滑，自身也需要調(diào)整業(yè)務(wù)及瘦身。
自免藥物的市場主要在海外，渤健的退貨，讓諾誠健華的自免故事大打折扣。
中國藥企PD-1出海不利，遭集體退貨，各有各的不幸
曾經(jīng)PD-1是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重頭戲，是海外藥企掃貨的重要目標。百濟神州、信達生物、君實生物、基石藥業(yè)等多家PD1廠家陸續(xù)實現(xiàn)了海外授權(quán)。然而，隨著PD-1競爭格局的變化、FDA難批準等原因，出現(xiàn)了退貨潮。
1.諾華因為
|
|
