| 上傳日期： |
2023/11/20 |
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| 4955KB |
| 格式： |
pdf 共24頁 |
來源： |
中航證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
李蔚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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報告摘要
投資要點:
本期(11.11-11.18)上證綜指收于3,054.37，上漲0.51%;滬深300指數(shù)收于3,568.07，下跌0.51%;中小100收吁6,349.81，下跌0.17%;本期申萬醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)收于8,660.38，下跌0.17%，在申萬31個一級行業(yè)指數(shù)中漲跌幅排名居第24位,其中,中藥及原料藥板塊跑贏.上證綜指。
重要資訊:
◆首屆醫(yī)藥工業(yè)大會在北京開幕
11月17日，由工業(yè)和信息化部、北京市人民政府、國家衛(wèi)生健康委員會、國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局共同主辦的2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會在北京正式開幕。本次大會以“匯聚發(fā)展力量筑牢健康基石”為主題，全面展示了我國醫(yī)藥工業(yè)在化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械制造等方面取得的突出成果和綜合能力。
◆億帆醫(yī)藥首個全球創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準上市
11月17日,億帆醫(yī)藥控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta(通用名:艾貝格司亭a注射液，海外商品名“Ryzneuta,中國商品名“億立舒)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥。Ryzneuta是目前全球新型長效G-CSF升白藥，是中國境內(nèi)唯一-款與長效原研產(chǎn)品和短效原研產(chǎn)品均進行了頭對頭臨床對比研究,達到預(yù)設(shè)目標且實現(xiàn)中國、美國、歐洲同步申報上市，并已獲得中國和美國監(jiān)管機構(gòu)批準的產(chǎn)品。
◆新一輪醫(yī)保談判開啟
11月17日，2023年國家醫(yī)保談判在北京全國總工會國際交流中心正式開啟。今年國家醫(yī)保談判總共為期四天，388個品種通過了形式審查，國家醫(yī)保局預(yù)計于12月初公布今年目錄調(diào)整結(jié)果，從2024年1月1日起執(zhí)行新版目錄。
核心觀點:
創(chuàng)新藥出海近期捷報頻傳,關(guān)注創(chuàng)新藥企的國際化。從2020年起，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的不斷提升，中國創(chuàng)新藥企邁入“出?！备咚侔l(fā)展期。中國創(chuàng)新藥出海的驅(qū)動因素主要有以下幾點:
1)海外具有廣闊創(chuàng)新藥市場潛力:從創(chuàng)新藥市場規(guī)模來看,2021年全球創(chuàng)新藥市場約為8,300億美元，其中，美國市場占比為55%，而相比之下中國創(chuàng)新藥市場僅占全球的3%。從中美兩國藥品銷售結(jié)構(gòu)來看，2021年，美國創(chuàng)新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，而國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額占比僅占全國藥品銷售額的11%。
2)海外發(fā)達國家擁有更加寬松的創(chuàng)新藥定價空間:將美國作為參照，全國衛(wèi)生費用方面，2021年，美國總衛(wèi)生費用為42551.27億美元，占其GDP之比為18.30%;而我國當年總衛(wèi)生費用為76844.99億元，占我國GDP之比僅為6.72%。人均衛(wèi)生費用方面，2021年，我國人均衛(wèi)生費用為5439.97元(相當于754.30美元)，而美國當年人均衛(wèi)生費用為12914美元，是我國的17.12倍。從中國和美國的醫(yī)療保險體系結(jié)構(gòu)上來看,我國的醫(yī)療保障體系是以社會醫(yī)療保險為主體,美國的醫(yī)療保險體系以商業(yè)醫(yī)療保險為主體。2021年，我國商業(yè)健康保險賠付支出的金額占我國醫(yī)療保險支出的12.74%，而美國商業(yè)醫(yī)療保險在其整個健康保險費用的占比為40.14%。綜合經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障體系結(jié)構(gòu)等各個方面的因素，發(fā)達國家可能擁有更加寬松的創(chuàng)新藥定價空間，能夠給創(chuàng)新藥研發(fā)帶來更高的回報。
3)中國本土藥企研發(fā)能力日漸成熟:從中美兩國的藥物研發(fā)管線規(guī)模來看，雖然中國藥物研發(fā)管線規(guī)模和美國相比仍有不小的差距,但近年來中國藥物研發(fā)管線規(guī)模展現(xiàn)出蓬勃生長的態(tài)勢。2015年以來,中國藥物研發(fā)管線整體增速保持在較高的水平，均超過30%，遠遠高于全球整體和美國的水平。
從創(chuàng)新藥獲批.上市的數(shù)量來看，從2017年起，我國創(chuàng)新藥審評審批速度大幅提升,2020年國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)達到45個，與在美國獲FDA批準上市創(chuàng)新藥的數(shù)量差距進一步縮小。與此同時，在我國獲批上市的創(chuàng)新藥中，本土藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥占比逐漸提升,說明國內(nèi)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力進--步增強。
我們認為,在當前經(jīng)濟背景下，出海是國內(nèi)高端創(chuàng)新藥企進一步提升其創(chuàng)新研發(fā)實力，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和利潤的一條重要途徑。
創(chuàng)新藥出?？梢苑譃樽灾鞒龊：蚅icense out兩種方式。自主出海方面，作為全球最大的藥品消費市場之一，F(xiàn)DA新藥獲批數(shù)量近年來呈現(xiàn)增長趨勢,一定程度上為國內(nèi)創(chuàng)新藥企出海提供了更多機會。目前，我國已有7款新藥獲得FDA批準，其中包括5款創(chuàng)新藥和2款改良型創(chuàng)新藥。從獲批時間來看,2022年以后我國FDA批準的創(chuàng)新藥數(shù)量有所提升。License out方面，截至2023年上半年，我國licenseout項目約有16個(不含F(xiàn)DA獲批項目)，涉及交易金額超過100億美元。從治療領(lǐng)域來看，我國license out的項目主要以實體瘤為主;從研發(fā)情況來看，項目中大多數(shù)處于早期階段，從IND階段到臨床I/II期階段不等。
整體來看，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長，對企業(yè)對藥品研發(fā)的理解、國際多中心臨床試驗的設(shè)計執(zhí)行、海外市場、政策、法規(guī)的把握等都提出了更高的要求,出海成功經(jīng)驗有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線中實現(xiàn)進--步的復(fù)制;而管線規(guī)模是企
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