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本周新藥行情回顧：2023年11月13日-2023年11月17日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：康乃德（23.49%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（18.24%）、首藥控股（17.86%）、亙喜生物（12.27%）、中生制藥（11.34%）。跌幅前5企業(yè)：康寧杰瑞（-51.99%）、邁博藥業(yè)（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、騰盛博藥（-10.47%）、開拓藥業(yè)（-10.1%）。
　　本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：本周恒瑞醫(yī)藥舉行了2023年研發(fā)日活動(dòng)，會(huì)議上公司披露了其最新創(chuàng)新藥研發(fā)布局。目前公司重點(diǎn)布局腫瘤、自免、呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)四大疾病領(lǐng)域，涉及ADC、蛋白降解劑、細(xì)胞基因治療、核藥、雙抗/多抗、核酸藥物等多種創(chuàng)新藥物形式。產(chǎn)品管線布局：腫瘤管線方面，截止目前公司已布局51款創(chuàng)新藥，包括小分子20款、單抗8款、ADC藥物8款、雙抗6款、PROTAC藥物2款、核藥2款、新劑型藥物3款、輔助治療藥物2款；慢病領(lǐng)域減重藥方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)等減重藥物，相關(guān)藥物已有臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異；慢病領(lǐng)域阿爾茲海默癥藥物方面，公司已布局Aβ單抗SHR-1707，目前該產(chǎn)品已在1期臨床階段。
　　商業(yè)化能力與臨床開發(fā)能力：商業(yè)化能力方面，目前公司已基本實(shí)習(xí)全渠道商業(yè)化覆蓋，醫(yī)院覆蓋比例達(dá)85%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋比例達(dá)75%，零售藥店覆蓋比例達(dá)65%。臨床開發(fā)能力方面，目前公司已擁有2000+人的臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備高效能的臨床開發(fā)體系，其臨床開發(fā)速度已成為業(yè)內(nèi)標(biāo)桿。
　　本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)4個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，22個(gè)新藥獲批IND，21個(gè)新藥獲受理，3個(gè)新藥NDA獲受理。
　　本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）11月15日，中國(guó)抗體制藥的舒西利單抗針對(duì)阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。若申請(qǐng)順利獲批，該公司將在中國(guó)開展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的1期臨床研發(fā)項(xiàng)目。
　?。?）11月13日，傳奇生物全資子公司與諾華就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法和候選藥物L(fēng)B2102簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議。
　?。?）11月13日，華東醫(yī)藥注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的上市許可申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
　　本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）11月17日，SpringWorks宣布其創(chuàng)新在研MEK抑制劑mirdametinib在治療兒童和成人神經(jīng)纖維瘤病1型相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤患者的2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果，公司計(jì)劃在2024年向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)。
　?。?）11月17日，Vertex和CRISPR共同宣布CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy獲MHRA批準(zhǔn)上市，用于治療特定貧血患者。這是全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法。
　?。?） 11月17日，百時(shí)美施貴寶宣布其口服酪氨酸激酶抑制劑Augtyro獲FDA批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。