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事件：都柏林時間11月17日，美國醫(yī)療公司美敦力（Medtronic）公告宣布，其研發(fā)時間達14年的Symplicity Spyral腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統(tǒng)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，Symplicity Spyral將應用去腎交感神經術(Renal Denervation,RDN)，用于輔助治療通過改變生活方式或者服用抗高血壓藥物不能充分控制血壓的高血壓患者。
　　Symplicity Spyral系統(tǒng)為高血壓治療提供手術路線，已在全球七十多個國家獲準商業(yè)化。美敦力Symplicity Spyral是一種創(chuàng)新的介入器械，可將射頻能量輸送到腎臟附近的交感神經并通過射頻消融實現神經功能去除。腎交感神經存在過度活躍并導致高血壓的問題，醫(yī)生在對患者實施麻醉誘導后，通過微創(chuàng)術式將Symplicity Spyral消融導管介入腎臟動脈，并通過射頻系統(tǒng)為導管電極提供能量，以去除腎動脈交感神經的生物活性，并在消融完成后取出消融導管，不會留下植入物。Symplicity Spyral腎動脈交感神經射頻消融系統(tǒng)已獲準在全球70多個國家進行商業(yè)化，產品在中國、日本、加拿大等國仍未獲批，或成為未來全球商業(yè)化進程的重點攻堅方向。
　　美敦力豐富的臨床數據充分驗證RDN手術治療高血壓行之有效。美敦力SPYRALHTN全球臨床項目是研究RDN最全面的臨床試驗項目，在全球范圍內納入了近25,000多名患者，其中SPYRALHTN-OFFMED臨床試驗在9個國家和地區(qū)招募了331例患者，臨床試驗的患者手術開展的三周前未服用任何降壓藥，患者被分為接受RDN手術組和假手術對照組。術后3個月內血壓變化結果如下：手術組患者診室血壓收縮壓降低了9.2 mmHg (對照組降低2.5mmHg)，手術組患者診室血壓舒張壓降低5.1 mmHg （對照組降低1.0mmHg），RDN手術方案治療高血壓得到臨床數據驗證。
　　全球及中國高血壓患者規(guī)模大，手術治療方案前景廣闊。根據《柳葉刀》發(fā)表的全球高血壓流行趨勢綜合分析報告，在過去三十年中，30-79歲高血壓患者人數從6.5億人增加到12.8億人，中國高血壓患者數量超過3億，其中5~30%的患者是難治性高血壓，此外，基于美敦力的一項患者治療方案傾向性研究，當高血壓患者充分了解RDN手術治療的臨床獲益和手術風險之后，近1/3的患者選擇使用手術方案進行高血壓治療。
　　投資建議：難治性高血壓患者群體龐大，藥物方案的開發(fā)和使用逐漸進入瓶頸期，RDN手術治療方案有望解決市場痛點，打開增量市場，相關器械耗材或將成為創(chuàng)新器械領域的重量級細分賽道，建議關注積極開拓RDN治療器械的微電生理、百心安等。
　　風險提示：產品競爭風險、產品注冊風險、行業(yè)監(jiān)管風險、主要經營資質申請和續(xù)期的風險、法規(guī)變化風險等。