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本周（2023.11.13-2023.11.17）申萬(wàn)醫(yī)藥指數(shù)漲幅1.36%，滬深300指數(shù)漲幅-0.17%，跑贏滬深300指數(shù)1.53%，在申萬(wàn)31個(gè)一級(jí)行業(yè)指數(shù)中正數(shù)排名第三位。截至本周五（2023.11.17）醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)PE（TTM，剔除負(fù)值）為28.35倍，滬深300指數(shù)PE（TTM，剔除負(fù)值）為10.69倍，醫(yī)藥生物行業(yè)相較于滬深300指數(shù)的估值溢價(jià)率為165.08%，仍處于歷史低位。
　　Ryzneuta獲批FDA上市，邁出創(chuàng)新出海關(guān)鍵一步。11月17日億帆醫(yī)藥在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（F627，國(guó)內(nèi)：億立舒，美國(guó)：Ryzneuta生物制品），獲批FDA上市。Ryzneuta是一種白細(xì)胞生長(zhǎng)因子，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。作為第三代G-CSF產(chǎn)品的F627，基于FC融合蛋白技術(shù)，采用了全新的非PEG修飾，成功延長(zhǎng)了半衰期，消除了ADCC、CDC效應(yīng)，增加了受體結(jié)合概率，生產(chǎn)工藝方面更接近人體天然G-CSF，與此同時(shí)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示出數(shù)據(jù)優(yōu)效或非劣效，產(chǎn)品力強(qiáng)勁。
　　F627國(guó)內(nèi)外授權(quán)相繼落地，升白大單品靜待飛速成長(zhǎng)。據(jù)觀研天下預(yù)計(jì)，2030年全球G-CSF市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到71.6億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約150.6億元，截至目前公司國(guó)內(nèi)外商業(yè)化授權(quán)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋中、美、歐洲等多個(gè)地區(qū)，此次FDA獲批上市，標(biāo)志著美國(guó)市場(chǎng)銷售空間打開，產(chǎn)品有望依托當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化公司的完善渠道網(wǎng)絡(luò)加速成長(zhǎng)。
　　公司研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，研發(fā)管線穩(wěn)步推進(jìn)，新品種數(shù)據(jù)進(jìn)展優(yōu)異。F-652目前在研適應(yīng)癥覆蓋多領(lǐng)域，在抗中重度組織炎癥、修復(fù)器官損傷等方面具有突出的療效，2019年獲批孤兒藥認(rèn)定，疊加F652急慢性肝衰竭臨床數(shù)據(jù)披露在即，我們認(rèn)為產(chǎn)品成長(zhǎng)力可期，有望進(jìn)一步拓寬公司的海外客群，建立公司第二成長(zhǎng)曲線。
　　投資建議：在各種因素驅(qū)動(dòng)下，國(guó)際化已經(jīng)成為我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，走國(guó)際化路線、參與全球競(jìng)爭(zhēng)成為開拓進(jìn)取的必選項(xiàng)，此次F627獲批FDA上市，公司全球化邁出關(guān)鍵一步，是又一堅(jiān)定看好創(chuàng)新藥的佐證，因此我們對(duì)行業(yè)給予推薦評(píng)級(jí)，全面看好創(chuàng)新藥行業(yè)。建議重點(diǎn)關(guān)注君實(shí)生物、億帆醫(yī)藥、邁威生物、榮昌生物、康方生物、科倫藥業(yè)等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床研發(fā)不及預(yù)期、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不及預(yù)期、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期、政策執(zhí)行不及預(yù)期等。