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事件：
　　近期，日本厚生勞動省的藥事法規(guī)研究小組討論了在進(jìn)行MRCT時在日本進(jìn)行Ⅰ期試驗(yàn)的必要性，預(yù)計(jì)放寬藥品上市前的Ⅰ期/PK試驗(yàn)中對日本人群安全性數(shù)據(jù)的強(qiáng)制要求。
　　點(diǎn)評：
　　由于日本本土Ⅰ期試驗(yàn)的要求，日本新藥上市嚴(yán)重滯后。日本是最早提出種族差異概念和接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的亞洲國家之一。自1998年ICHE5發(fā)布后，日本主要接受附加橋接研究的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2007年隨著日本發(fā)布《國際臨床試驗(yàn)基本原則》，國際臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長，日本從橋接研究逐步轉(zhuǎn)向國際臨床試驗(yàn)策略。目前由于日本本土Ⅰ期試驗(yàn)的要求，經(jīng)常導(dǎo)致跨國企業(yè)將日本排除在全球同步開發(fā)計(jì)劃外，因此日本新藥上市嚴(yán)重滯后。
　　中國不斷與國際接軌，橋接研究的規(guī)范化和MRCT已成為越來越普遍的趨勢。并且為加快罕見病藥物研發(fā)，2017年12月，有條件上市征求意見稿提出罕見病藥品可使用境外獲批數(shù)據(jù)直接申報(bào)。
　　日本將調(diào)整藥品相關(guān)制度，廢除該制度有利于促進(jìn)新藥在日本盡快流通。如果日本放寬本土Ⅰ期臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，將降低新藥在日本開展臨床研發(fā)經(jīng)濟(jì)和時間成本，促使更多企業(yè)在日本進(jìn)行新藥開發(fā)。因此將有更多企業(yè)在日本開展臨床試驗(yàn)，或在MRCT中加入日本地區(qū)。此外如果新藥在日本獲批，由于中日兩國同為亞洲人種的相似性，也可能加速新藥在中國獲批。
　　投資建議：近年來隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力不斷提升，商業(yè)化能力隨之加強(qiáng)，面對中國與海外市場的巨大藥品價(jià)差，同時海外存在巨大市場空間，藥品出海已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)熱門選項(xiàng)，我們建議關(guān)注海外管線布局豐富且商業(yè)化能力強(qiáng)的公司，例如：君實(shí)生物、百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)。