>> 國金證券-醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)研究：從生物類似物到創(chuàng)新分子，中國藥企出海皆勝-231211
| 上傳日期： |
2023/12/13 |
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| 5387KB |
| 格式： |
pdf 共27頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
趙海春,袁維 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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投資邏輯
結(jié)論:大分子重磅藥FDA獲批突破，成長重回主線。(1)中國原研創(chuàng)新藥美國獲批，百濟(jì)、金斯瑞、君實(shí)、和黃、億帆首開先河。從醫(yī)藥行業(yè)本身的進(jìn)步來看，2023年，是中國創(chuàng)新藥出海突破的元年。隨著中國首個(gè)創(chuàng)新藥大分子,君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗，于2023年10月在美國食藥監(jiān)局(FDA)獲批上市，中國藥企大分子重磅出海成功的序幕開啟。中國醫(yī)藥行業(yè)的成長空間自此又跨出一大步，從低端原料藥、高端注射劑、小分子創(chuàng)新藥再到大分子生物創(chuàng)新藥，都步入了全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)。(2)監(jiān)管革新，藥企研發(fā):國內(nèi)創(chuàng)新項(xiàng)目，由引入轉(zhuǎn)為授權(quán)出海，拐點(diǎn)已現(xiàn)。從監(jiān)管、支付和研發(fā)投入的角度來看，國家新藥審批提速、國談集采降費(fèi)降費(fèi)過千億、國內(nèi)藥企研發(fā)投入持續(xù):因此，創(chuàng)新成果倍出，中國藥企的全球合作(BD交易)從引入轉(zhuǎn)為授權(quán)出海為主，藥企出海拐點(diǎn)已現(xiàn)。(3)美元下行、診療修復(fù)、大單品催化，估值、業(yè)績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線。創(chuàng)新藥板塊的剛需與強(qiáng)成長屬性，決定了中長期業(yè)績向上的確定性和單品驅(qū)動(dòng)爆發(fā)式成長性的高彈性。但是此前，整個(gè)板塊遭遇三大制約因素:地緣風(fēng)險(xiǎn)對(duì)訂單預(yù)期的打壓、國談集采降價(jià)對(duì)單品銷售峰值的擠壓、出海不確定性對(duì)成長空間的局限:如前所述，目前這三大醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的制約因素，皆已破局。
中國:大分子重磅FDA荻批與數(shù)十億美元?jiǎng)?chuàng)新項(xiàng)目授權(quán)海外大BD紛紛落地，開啟創(chuàng)新藥出海突破元年。(1) 2022年及以前，僅百濟(jì)神州、金斯瑞等少數(shù)國際化龍頭的創(chuàng)新藥，在美國獲批。百濟(jì)，澤布替尼4年突破40億元;金斯瑞，西達(dá)基奧侖賽首年直逼10億元。在2019年百濟(jì)神州的第一款小分子創(chuàng)新藥澤布替尼在美國獲批之后，時(shí)隔3年才有金斯瑞生物科技的細(xì)胞治療全球原研產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽與強(qiáng)生合作在美國獲批上市。百濟(jì)神州的澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，走出了中國藥企國際化的第一步:此后4年，雖然在FDA獲批的中國創(chuàng)新藥鳳毛麟角，但中國藥企創(chuàng)新項(xiàng)目的全球授權(quán)已經(jīng)風(fēng)起云涌。(2) 2023年，君實(shí)、億帆、百奧泰，中國首個(gè)PD-1、融合蛋白與生物類似物FDA盡獲批。2023年10月，君實(shí)生物中國首個(gè)上市的PD-1特瑞普利單抗也成為首個(gè)在FDA獲批的中國PD-1,自從揭開中國大分子創(chuàng)新藥步入國際舞臺(tái)中央的帷幕。而隨后億帆生物(已與中國生物制藥合作)和百奧泰的三代長效升白融合蛋白、托珠單抗和貝伐珠單抗也相繼在FDA獲批;之后我們將關(guān)注百濟(jì)神州的替雷利珠和恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在FDA獲批的進(jìn)展。(3)我們認(rèn)為，在不久的將來，研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化，中國藥企將皆入國際舞臺(tái)中心。隨著中國原料藥、高難仿創(chuàng)藥、CDMO及原研創(chuàng)新藥等各類藥企紛紛踏入歐美市場(chǎng)，中國醫(yī)藥行業(yè)的各細(xì)分子行業(yè)也將在國內(nèi)構(gòu)成更好產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)，獲得更加速的發(fā)展。
他山之石:日、柿、印，創(chuàng)新、工藝與制造，取所長者出海。(1)第一三共，新分子ADC原研創(chuàng)新,穿越牛熊?？v觀全球醫(yī)藥行業(yè)，歐美是最大醫(yī)藥市場(chǎng)，而中國、日本、韓國、印度都是醫(yī)藥生產(chǎn)的大國。根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥.市場(chǎng)將由2022年的1.48萬億美元增長至2027年的1.9萬億美元:而美國醫(yī)藥市場(chǎng)將由2022年的6290億美元增長至2027年的7630億美元，占全球市場(chǎng)3成以上。而歐美發(fā)達(dá)國家又是相對(duì)高價(jià)市場(chǎng)，進(jìn)入其中，是藥企開拓空間的必由之路。(2)三星生物，大分子生產(chǎn)冉冉升起的新星。不同于日本藥企以創(chuàng)新藥研發(fā)走出國際化之路，韓國藥企以其勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)工藝與規(guī)模走出一條CDMO (研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的道路。其中，成立于2011年的三星生物是代表之一。(3) Aurobindo制藥等，美國注射劑市場(chǎng)的有力競(jìng)爭(zhēng)者。當(dāng)我們關(guān)注創(chuàng)新藥的國際化，必然離不開產(chǎn)業(yè)工藝與生產(chǎn)能力:而除了韓國藥企CDMO領(lǐng)域的快速進(jìn)展，印度藥企在注射劑領(lǐng)域的快速發(fā)展，同樣值得中國藥企關(guān)注與借鑒。以Aurobindo制藥等老牌藥企為代表的印度藥企，占據(jù)著全球與歐美醫(yī)藥制造訂單的重要位置:而中國藥企也正在這一領(lǐng)域厚積薄發(fā)，中國藥企中擁有最多美國FDA的注射劑批件數(shù)的健友股份，便是其中值得關(guān)注的重要標(biāo)的。
投資建議
基于以上分析，我們建議關(guān)注2類標(biāo)的:全球重磅大單品選擇ADC、自免、GLP-1和AD (阿爾茲海默)等賽道的龍頭恒瑞、翰森、信達(dá)、君實(shí)、百利天恒等;低估值創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型崛起的傳統(tǒng)龍頭類。(更多標(biāo)的詳見正文。)
風(fēng)險(xiǎn)提示
國際化相關(guān)的匯兌風(fēng)險(xiǎn)、國內(nèi)外政策波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)、投融資周期波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)以及并購整合不達(dá)預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)。
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