>> 中信建投-百奧泰(688177)生物類似藥走向星辰大海，ADC平臺價值持續(xù)兌現(xiàn)(更新)-231222
| 上傳日期： |
2023/12/22 |
大小： |
803KB |
| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入（首次） |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點
公司近日發(fā)布公告，其自研的BAT1706（貝伐珠單抗）已獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)申請，是國內(nèi)第二個獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的生物類似物產(chǎn)品。目前，公司已有兩款生物類似物獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，展現(xiàn)出了公司出色的研發(fā)能力與生產(chǎn)控制能力。同時，公司ADC平臺已開發(fā)出5款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床試驗階段，其葉酸受體（FRα）ADC已展現(xiàn)出良好的初步療效與安全性數(shù)據(jù)。我們認(rèn)為，在生物類似物方面，公司已有三款產(chǎn)品和國際藥企合作，未來新產(chǎn)品也有望達(dá)成的商業(yè)合作，為公司帶來豐厚收入與利潤；在ADC方面，公司新產(chǎn)品將持續(xù)推進(jìn)臨床，展現(xiàn)更多優(yōu)異數(shù)據(jù)。
事件
近期，公司兩款產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。其中托珠單抗（美國商品名稱：TOFIDENCE）是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物；公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準(zhǔn)的通知，用于治療多項癌癥。Avzivi是百奧泰第二個獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
簡評
一、管線布局豐富，創(chuàng)新帶來成長
公司是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。截止2023年中報，公司已有3款產(chǎn)品（格樂立、普貝希和施瑞立）獲批上市，1款產(chǎn)品遞交上市許可申請以及多款產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段。公司產(chǎn)品線布局深厚，涵蓋腫瘤、自免和眼科等多種疾病類型，同時，公司具備優(yōu)異的抗體研發(fā)平臺、ADC平臺以及良好的生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)。
二、兩款生物類似藥已出海美國，產(chǎn)品走向星辰大海
2023年10月9日，百奧泰發(fā)布公告，其合作伙伴Biogen于近日收到了美國FDA簽發(fā)的關(guān)于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準(zhǔn)的通知，獲批規(guī)格為80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL。根據(jù)公司公告，BAT1806（拖珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體（sIL-6R和mIL6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，可有效治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。根據(jù)此前公司公告，百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。在此前，BAT1806已經(jīng)于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（商品名稱為施瑞立），隨著本次成功在美國上市，未來有望為公司帶來新增放量。
2023年12月8日，百奧泰發(fā)布公告，其收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準(zhǔn)的通知，產(chǎn)品用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性/復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌和輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前，該產(chǎn)品已與多個公司達(dá)成銷售合作關(guān)系，包括：與百濟(jì)神州有限公司達(dá)成合作協(xié)議，由百濟(jì)神州有限公司進(jìn)行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與SandozAG開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給SandozAG；與BiommS.A.開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；與MegaLifesciences簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1706（貝伐珠單抗）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。
公司布局多款重磅產(chǎn)品生物類似藥，未來有望獲得持續(xù)現(xiàn)金流收入。除貝伐珠單抗和托珠單抗外，公司還布局了BAT1406（阿達(dá)木單抗）、BAT2206（烏司努單抗）、BAT2306（蘇金單抗）、BAT2506（戈利木單抗）和BAT2606（美泊利珠單抗），其多個產(chǎn)品均處于全球III期臨床階段。我們認(rèn)為，若產(chǎn)品未來能陸續(xù)在美國迎來獲批，則有望為公司帶來持續(xù)豐厚的收入以及利潤，助力公司持續(xù)成長。
三、ADC平臺持續(xù)布局，葉酸受體ADC初步展現(xiàn)良好療效
公司擁有出色的研發(fā)技術(shù)平臺，在研發(fā)端擁有出色的抗體結(jié)構(gòu)與工程設(shè)計能力、抗體偶聯(lián)藥與偶聯(lián)新技術(shù)和ADCC增強與Fc工程改造能力。在抗體結(jié)構(gòu)與工程方面，公司已利用平臺設(shè)計及開發(fā)一套完整的計算方法，以滿足抗體研發(fā)中的精密計算需要。在抗體偶聯(lián)藥物端，公司的ADC通過自主研發(fā)的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑連接而成，具備高效的抗腫瘤活性同時可產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時，公司的新ADC具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒性小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。
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