>> 海通證券-醫(yī)藥與健康護(hù)理行業(yè)信息點評：國產(chǎn)雙抗ADC達(dá)成8億美元首付款對外授權(quán)-231226
| 上傳日期： |
2023/12/26 |
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| 341KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
海通證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
余文心,朱趙明 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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近日，百利天恒公告子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達(dá)成獨家許可與合作協(xié)議。雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將通過其關(guān)聯(lián)公司獨家負(fù)責(zé)BL-B01D1在中國大陸的開發(fā)、商業(yè)化以及在中國大陸的生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分供中國大陸以外地區(qū)使用的藥品。BMS將獨家負(fù)責(zé)BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。合作協(xié)議生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款；達(dá)成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。
BL-B01D1是一種基于雙特異性拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的ADC，可同時靶向作用于表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體3（EGFR×HER3）。目前正在開展全球多中心I期臨床研究（BL-B01D1-LUNG101），以評估其在轉(zhuǎn)移性或不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
在ASCO會議上，公司公布EGFR/HER3雙抗ADC，在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌ORR為63.2%，野生型非小細(xì)胞肺癌ORR為44.9%，鼻咽癌ORR為53.6%，小細(xì)胞肺癌ORR為14.3%，頭頸鱗癌ORR為6.7%。EGFR突變患者，100%用過EGFRTKI，34/38人用過三代TKI，28/38人用過含鉑雙藥化療，所有EGFR野生型患者前線都用過含鉑雙化，44/49人前線用過PD-1/PD-L1，經(jīng)過充分治療的后線患者，突變型治療只有1名患者靶腫瘤增長，其他患者腫瘤在縮小。
BL-B01D1特征毒性是血液學(xué)毒性，靶點相關(guān)的毒性較低，截止2023年3月13日的數(shù)據(jù)，195例患者未觀察到間質(zhì)性肺炎，北腫和復(fù)腫開展的另外3項研究，將近400人患者均未看到間質(zhì)性肺炎，而第一三共HER3-ADC報道有7%的間質(zhì)性肺炎。2.5 mg/kg D1D8 Q3W劑量組，相較于劑量更高的血液學(xué)毒性明顯更少。
建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、百利天恒等。
風(fēng)險提示：審評失敗風(fēng)險、競爭格局惡化風(fēng)險、估值波動風(fēng)險。
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