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2023年12月26日，眾生藥業(yè)公告子公司眾生睿創(chuàng)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威，研發(fā)代號(hào)：ZSP1273片）的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。
　　昂拉地韋片臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標(biāo)七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標(biāo)（如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例）等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。
　　主要終點(diǎn)指標(biāo)：中位TTAS較安慰劑組顯著縮短>24小時(shí)（39%）,其中H1亞型感染患者，較安慰劑組顯著縮短>32小時(shí)（44%）；次要終點(diǎn)指標(biāo)，中位發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組顯著縮短39%。昂拉地韋組在中位TTAS和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近10%。
　　重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：昂拉地韋組與奧司他韋組及安慰劑組均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，說(shuō)明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，降低傳染性風(fēng)險(xiǎn)。
　　安全性評(píng)價(jià)：昂拉地韋組在治療期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）。可以認(rèn)為，昂拉地韋安全性、耐受性良好。
　　耐藥性風(fēng)險(xiǎn)：在2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中與昂拉地韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸替換的總發(fā)生率分別為0（0/76）和1.6%（3/189），昂拉地韋發(fā)生耐藥性風(fēng)險(xiǎn)低。
　　建議關(guān)注：眾生藥業(yè)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：審評(píng)變化風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)、估值波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。