>> 光大證券-佐力藥業(yè)(300181)事件跟蹤點評：百令膠囊獲批首款同名同方藥，2024年烏靈百令齊發(fā)力-240107
| 上傳日期： |
2024/1/7 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
光大證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
黃素青 |
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事件：國家藥監(jiān)局于近日批準(zhǔn)了浙江佐力藥業(yè)的4類中藥百令膠囊生產(chǎn)上市。
點評：
公司的百令膠囊獲批首款同名同方藥，有望擴大百令系列市場規(guī)模。2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。2022年12月，CDE發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，要求同名同方藥與對照藥在藥學(xué)研究（處方藥味、制備工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究）、藥理毒理研究、臨床試驗等方面的一致性，我們認為這一準(zhǔn)入壁壘較高。佐力藥業(yè)的百令膠囊是新版中藥注冊分類下獲批的首款同名同方藥，作為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉制劑，有原料的特殊性，其上市銷售有望進一步擴大百令系列市場規(guī)模。截至目前，CDE尚未受理第二款同名同方藥的上市申請。
3Q23醫(yī)療反腐力度空前，公司經(jīng)營業(yè)績有韌勁，預(yù)計4Q23環(huán)比改善。3Q23，公司營收4.53億元，YOY+0.90%；歸母凈利潤0.89億元，YOY+29.14%，收入利潤均實現(xiàn)正增長，實屬難得。前三季度，烏靈膠囊銷售數(shù)量和金額YOY+21.65%/13.56%（1H23YOY+29.64%/20.54%），靈澤片銷售數(shù)量和金額YOY+28.47%/28.40%（1H23YOY+46.24%/46.56%），烏靈系列在3Q23收入增速明顯放緩，估計與醫(yī)院開方量下降有關(guān)。隨著醫(yī)療反腐趨勢放緩，藥品入院、學(xué)術(shù)推廣和銷售活動逐步恢復(fù)，我們預(yù)計公司4Q23業(yè)績環(huán)比改善。
烏靈膠囊集采擴面，百令片醫(yī)保解限，2024年業(yè)績增長無虞。截至2023年底，烏靈膠囊已經(jīng)進入廣東聯(lián)盟、北京市、江蘇省、福建省集中帶量采購，集采地區(qū)單盒收入下降20.67%，單盒利潤維持不變，集采放量將提升公司利潤規(guī)模。京津冀“3+N”聯(lián)盟帶量聯(lián)動品種包含烏靈膠囊和百令片，2024年的落地執(zhí)行有望加速盒數(shù)放量。百令片自22Q2起受湖北聯(lián)盟集采落標(biāo)和后續(xù)集采降價影響，2022-2023年收入持續(xù)下滑。2024年湖北聯(lián)盟有望開啟新一輪中成藥集采，公司的百令片有望收復(fù)失地，重返湖北19省聯(lián)盟地區(qū)。此外，2024年1月起，百令片的醫(yī)保適應(yīng)癥范圍放寬至“限慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的患者”，大幅降低醫(yī)保門檻，優(yōu)于國談品種百令膠囊，有望貢獻增量患者。
盈利預(yù)測、估值與評級：考慮到院內(nèi)市場有所恢復(fù)，略上調(diào)23年歸母凈利潤預(yù)測為3.8億元（較上次上調(diào)1%）?？紤]到主要品種集采擴面和募投項目轉(zhuǎn)固，暫不考慮百令膠囊的銷售放量，略下調(diào)24-25年歸母凈利潤預(yù)測為4.6/5.4億（較上次下調(diào)3%/12%），對應(yīng)23-25年P(guān)E 21/17/14倍。公司深耕獨家烏靈系列，持續(xù)推進烏靈膠囊和百令片的院內(nèi)外渠道滲透，前景廣闊，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：集采風(fēng)險；OTC渠道拓展不及預(yù)期；研發(fā)進展不及預(yù)期。
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