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■本周新藥行情回顧：
　　2024年2月26日-2024年3月1日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：來凱醫(yī)藥（109.83%），科笛（28.21%），眾生藥業(yè)（23.96%），云頂新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企業(yè)：圣諾醫(yī)藥（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），樂普生物（-13.91%），開拓藥業(yè)（-9.66%），北?？党桑?8.89%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：
　　本周，強生宣布FDA批準(zhǔn)EGFR/c-Met雙抗Rybrevant (amivantamabvmjw，埃萬妥單抗)聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已獲批單藥治療鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；且已向FDA遞交聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進展的EGFR突變NSCLC、聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC等2個適應(yīng)癥。
　　EGFR/c-Met雙抗作為全新靶點的創(chuàng)新生物藥目前已在NSCLC領(lǐng)域表現(xiàn)出優(yōu)異療效，后續(xù)國產(chǎn)EGFR/c-Met雙抗等新藥的進展值得期待。目前在國內(nèi)已有多家國內(nèi)企業(yè)布局EGFR/c-Met雙抗、三抗、ADC產(chǎn)品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸邁生物的EGFR/c-Met雙抗EMB-01、貝達/Merus的EGFR/c-Met雙抗MCLA-129、拓維創(chuàng)新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/cMet雙抗HS-20117等產(chǎn)品已進入臨床開發(fā)階段，百奧賽圖的EGFR/cMet雙抗ADCYH-013、多瑪醫(yī)藥的EGFR/c-Met雙抗ADCDM-005尚在臨床前階段。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)3個新藥或新適應(yīng)癥獲批，44個新藥獲批IND，35個新藥IND獲受理，3個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　?。?）3月1日百濟神州宣布，F(xiàn)DA已受理百澤安？（替雷利珠單抗）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。
　?。?）3月1日CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰的TROP2 ADCSKB264的一項新適應(yīng)癥申請擬被納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者。
　?。?）3月1日科濟藥業(yè)宣布，其BCMACAR-T澤沃基奧侖賽注射液（CT053，商品名：賽愷澤）的新藥上市申請獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　　（1）3月2日強生宣布，美國FDA完全批準(zhǔn)其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯(lián)合化療（卡鉑和培美曲塞）用于一線治療EGFR外顯子20插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
　?。?）2月28日Viking Therapeutics宣布，其在研小分子激動劑VK2735于2期臨床試驗VENTURE治療肥胖患者的積極頂線結(jié)果。分析顯示，該試驗成功達成主要終點和所有次要終點，接受15 mgVK2735治療13周的患者平均體重與基線相較下降達14.6公斤（約29.2斤）。
　　（3）2月27日Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的胰高血糖素/胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體雙重激動劑survodutide，在治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的2期臨床試驗中達到主要終點和全部次要終點。
　　■風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。