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事件：2024年6月12日，特瑞普利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
　　點(diǎn)評(píng)：此次是特瑞普利第九項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，意味著國內(nèi)大適應(yīng)癥放量節(jié)奏逐漸提速。
　　1）特瑞普利單抗成為首個(gè)在ES-SCLC關(guān)鍵臨床研究中，取得PFS和OS雙主要終點(diǎn)陽性結(jié)果的PD-1抑制劑，意味著研究藥物在延長(zhǎng)生存時(shí)間和延緩疾病進(jìn)展方面都展現(xiàn)出了積極的效果。榮獲《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》的III級(jí)推薦（1A類證據(jù)）和《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑應(yīng)用指南(2024版)》II級(jí)推薦（1A類證據(jù)）。此次結(jié)果基于EXTENTORCH研究，最終PFS分析顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者PFS（mPFS為5.8個(gè)月vs.5.6個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33.3%。最終OS分析顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療生存獲益顯著（mOS為14.6個(gè)月vs.13.3個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20.2%。
　　2）治療年費(fèi)用較低，上市后有望迅速提高市占率。目前特瑞普利單價(jià)為1884.86元/240mg，根據(jù)EXTENTORCH推薦用藥周期（Q3W）以及mPFS,我們估計(jì)特瑞普利在ES-SCLC治療的年費(fèi)用約為1.46萬元，是目前治療ES-SCLC費(fèi)用最低的免疫療法。鑒于特瑞普利治療ES-SCLC同時(shí)達(dá)到雙終點(diǎn)以及較低的年費(fèi)用，在上市后我們認(rèn)為特瑞普利會(huì)迅速提高市占率，預(yù)測(cè)特瑞普利在此適應(yīng)癥的銷售峰值可達(dá)3.38億元。
　　3）特瑞普利單抗已在肺癌獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，國內(nèi)大適應(yīng)癥放量節(jié)奏逐漸提速。2022年9月，特瑞普利聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療獲批；2023年12月，聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者獲批；以及本次廣泛期小細(xì)胞肺癌獲批，可以看出特瑞普利在大適應(yīng)癥的覆蓋開始發(fā)力，結(jié)合2023年以及2024年Q1業(yè)績(jī)，特瑞普利銷售額的增加提示其在大適應(yīng)癥的放量節(jié)奏逐步加速。
　　盈利預(yù)測(cè)：我們預(yù)計(jì)公司2024-2026年?duì)I收分別為17、32、42.5億元，同比增速分別為13.14%、88.24%、32.81%，歸母凈利潤(rùn)分別為-18.42、0.41、8.05億元，同比增速分別為19.34%、102.21%、1880.33%，維持“強(qiáng)烈推薦”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)