>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)周報：益普生FIC小分子獲FDA批準(zhǔn)，用于治療PBC-240612
| 上傳日期： |
2024/6/19 |
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| 394KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
周豫,張崴 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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市場表現(xiàn)：
2024年6月11日，醫(yī)藥板塊漲跌幅+1.01%，跑贏滬深300指數(shù)1.88pct，漲跌幅居申萬31個子行業(yè)第4名。各醫(yī)藥子行業(yè)中，其他生物制品(+1.98%)、疫苗(+1.58%)、血液制品（+1.52%）表現(xiàn)居前，醫(yī)藥流通(-0.41%)、線下藥店(+0.05%)、醫(yī)療研發(fā)外包(+0.62%)表現(xiàn)居后。個股方面，日漲幅榜前3位分別為迪哲醫(yī)藥(+10.37%)、漢商集團(+9.95%)、海泰新光(+8.81%)；跌幅榜前3位為ST中珠(-5.07%)、ST長康(-5.06%)、ST景峰（-5.04%）。
行業(yè)要聞：
6月11日，益普生宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)Iqirvo（Elafibranor）80毫克片劑與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合用于治療對UDCA應(yīng)答不足的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或作為單藥療法治療對UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年來首個獲批用于治療罕見肝病原發(fā)性膽汁性膽管炎的新藥。益普生已向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）提交監(jiān)管申請，預(yù)計將于2024年下半年作出最終監(jiān)管決定。
（來源：益普生）
公司要聞：
維力醫(yī)療（603309）：公司發(fā)布公告，全資子公司海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司產(chǎn)品Wellead？Latex Foley Catheter（維力乳膠導(dǎo)尿管）獲得了美國FDA批準(zhǔn)注冊，用于常規(guī)排尿或術(shù)后常規(guī)引流及膀胱沖洗。
東方生物（688298）：公司發(fā)布公告，全資子公司美國衡健近日取得由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的Healgen COVID-19/Flu A&BAg ComboRapid Test Cassette (Swab)的緊急使用授權(quán)（EUA），用于鑒別檢測新型冠狀病毒或甲/乙型流感病毒感染。
中國醫(yī)藥（600056）：公司發(fā)布公告，全資子公司天方藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份鹽酸倍他司汀片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，主要用于治療梅尼埃病相關(guān)的眩暈、耳鳴、聽力下降。
君實生物（688180）：公司發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究的主要研究終點PFS和OS均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，近期將向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；政策推進超預(yù)期；市場競爭加劇風(fēng)險。
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