>> 國海證券-迪哲醫(yī)藥(688192)深度報告：國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥領軍企業(yè)-240620
| 上傳日期： |
2024/6/20 |
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| 2061KB |
| 格式： |
pdf 共48頁 |
來源： |
國海證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
周小剛,萬鵬輝 |
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國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥領軍企業(yè)：迪哲醫(yī)藥于2017年成立，是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司已經(jīng)建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式。公司聚焦惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領域，已有6款產(chǎn)品的多項適應癥處于全球臨床階段，多款候選創(chuàng)新藥物處于臨床前研究階段。
舒沃替尼為EGFREx20ins NSCLC潛在BIC品種：目前已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR 19del，L858R以及T790M耐藥突變有效，但是對于Ex20ins患者治療效果不明顯，該領域仍存在未被滿足的治療需求。據(jù)2023 ASCO官網(wǎng)，舒沃替尼3L治療EGFREx20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)為60.8%，對腦轉(zhuǎn)移患者ORR為48.5%，國際多中心Ex20ins后線治療數(shù)據(jù)，ORR為54.3%；舒沃替尼1L治療EGFREx20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)78.6%，顯著高于其余可比同行，有效性數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯；TEAE以1-2級為主，臨床安全性相對可控。三代TKI耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物，在37例既往接受過中位5線系統(tǒng)治療的患者中，mPFS為5.8個月，mDoR為6.5個月，顯現(xiàn)出一定療效?；谖覀儨y算，預計舒沃替尼2033年國內(nèi)銷售額達30億元左右，2033年美國銷售額18億元左右。
戈利昔替尼差異化布局PTCL適應癥，療效優(yōu)于現(xiàn)有療法：考慮到JAK抑制劑在自免領域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性布局了血液瘤PTCL適應癥。戈利昔替尼血液方面安全性略優(yōu)于其余在研品種，且有效性數(shù)據(jù)不弱于其余在研品種，經(jīng)IRC評估的mDoR長達20.7個月，超越現(xiàn)有療法，可為患者帶來更為持久的臨床獲益。截至2023年8月31日，mPFS為5.6個月，mOS大于15個月。基于我們測算，預計2033年戈利昔替尼PTCL適應癥國內(nèi)銷售值超10億元，美國銷售值接近9億元。
盈利預測：考慮到公司產(chǎn)品創(chuàng)新性高，隨著在研管線陸續(xù)獲批上市，我們預計公司2024-2026年收入分別為4.58、10.49、16.46億元，對應歸母凈利潤-7.49、-4.27、0.17億元，公司是創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，有望在2026年實現(xiàn)盈虧平衡并在后續(xù)逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。
風險提示：1、產(chǎn)品銷售不及預期；2、產(chǎn)品臨床失敗風險；3、核心技術(shù)或核心銷售人員變動風險；4、產(chǎn)品出海進度不及預期風險；5、行業(yè)政策變動風險。
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