>> 中信證券-迪哲醫(yī)藥(688192)2023年三季報點評：舒沃替尼商業(yè)化業(yè)績亮眼，一線治療數據優(yōu)異-231104
| 上傳日期： |
2023/11/5 |
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| 106KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳竹,韓世通 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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舒沃替尼2023年8月在國內獲批上市，成為首款治療EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC的國產創(chuàng)新藥，上市一個月實現銷售收入超4000萬元，放量迅速。舒沃替尼中國注冊臨床試驗的ORR=60.8%，相比同類產品具有Beat-inclass潛力；一線適應癥最新數據優(yōu)異；多項臨床試驗穩(wěn)步推進。戈利昔替尼上市申請獲得受理并納入優(yōu)先審評。研發(fā)投入不斷加碼，研發(fā)隊伍持續(xù)擴充，商業(yè)化團隊建設有序開展，多個創(chuàng)新品種擁有較大市場潛力。綜上，維持“買入”評級。
▍舒沃替尼：上市首月銷售業(yè)績亮眼，療效潛在同類最佳，多項臨床試驗有序開展。
?。?）國內獲批上市：2023年8月22日，舒沃替尼獲CDE批準用于既往經含鉑化療進展/不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變（ex20ins）的晚期或轉移性NSCLC，成為首款獲批該適應癥的國產創(chuàng)新藥。8月26日，舒沃替尼正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥。根據公司2023年三季報，上市一個月來，舒沃替尼實現銷售收入4010.2萬元，放量迅速、業(yè)績亮眼。
?。?）二線療效潛在同類最佳：2023年ASCO大會上，公司公布了舒沃替尼中國注冊臨床試驗（WU-KONG6）的數據，在300mg/qd劑量下，其治療鉑類治療失敗/不耐受的EGFR ex20ins患者實現了ORR=60.8%，DCR=87.6%，且對近環(huán)/遠環(huán)、腦轉移患者均展現出優(yōu)異的療效，非頭對頭數據具有Best-in-class潛力。
?。?）一線數據同樣具有同類最佳潛力：2023年ESMO大會上，公司公布了舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析最新數據。28名患者的ORR達到78.6%，300mg組mPFS達到12.4個月。該大會上，強生雙抗Amivantamab公布了PAPILLON研究的數據，其聯合化療治療一線EGFR exon20ins NSCLC的ORR達到73%，mPFS為11.4個月。公司非頭對頭數據具有Best-in-class潛力。
（4）多項臨床試驗有序開展：①II期國際多中心關鍵性注冊臨床試驗（WUKONG1），目前正在美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展，我們預計有望于2024H1在海外報產。②針對一線適應癥，國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。③2023年ASCO大會上，公司展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結果，mPFS達5.8個月、mDoR為6.5個月。舒沃替尼與戈利昔替尼聯合治療標準治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的II期臨床試驗已于2023年1月獲批開展。
▍戈利昔替尼提交NDA并納入優(yōu)先審評。2023年9月，戈利昔替尼治療r/r PTCL的NDA獲得受理并被納入優(yōu)先審評，我們預計有望于2024H1獲批上市，成為全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。公司在2023年ASCO大會上公布了戈利昔替尼治療r/r PTCL的國際多中心關鍵研究（JACKPORT8 Part B）數據，在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達44.3%，其中CRR達到23.9%，最長DoR達16.8個月且仍持續(xù)緩解。公司計劃在今年年底ASH大會上公布戈利昔替尼的更多數據。
▍血液瘤新機制產品DZD8586進展順利，即將公布初步數據。DZD8586是一款可完全穿透血腦屏障的高選擇性小分子抑制劑，可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，從而有效抑制B-NHL細胞的生長。DZD8586針對BTK抑制劑耐藥的淋巴瘤以及現有BTK抑制劑難以治療的DLBCL具有治療潛力。公司計劃在年底ASH大會上讀出DZD8586的初步臨床數據。
▍研發(fā)投入不斷加碼。隨著公司多項國際多中心臨床試驗的推進，公司研發(fā)投入不斷加碼。2023Q1-3公司研發(fā)費用為5.79億元，同比+20.45%；其中2023Q3研發(fā)費用為2.36億元，同比+55.90%。
▍風險因素：公司藥品的研發(fā)速度不及預期或者研發(fā)失敗風險；公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；公司產品商業(yè)化銷售不及預期的風險；公司創(chuàng)新藥未能及時納入全國醫(yī)保目錄或經醫(yī)保談判價格降幅較大風險；公司國際化不及預期的風險；融資進展不及預期的風險。
▍盈利預測、估值與評級：公司是一家聚焦于全球新藥研發(fā)與商業(yè)化的創(chuàng)新型藥企。舒沃替尼非頭對頭療效數據優(yōu)于所有競品，是潛在Best-in-class治療EGFR ex20ins突變NSCLC的產品，國內已獲批上市，首月銷售數據亮眼，全球臨床試驗有序推進；戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的JAK抑制劑，國內已申報NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款臨床早期產品具有差異化競爭優(yōu)勢。根據公司2023年三季報，考慮到舒沃替尼獲批上市，研發(fā)費用持續(xù)加碼，上市初期銷售費用較高，調整公司2023/2024/2025年EPS預測至-2.28/-2.10/-1.75元（原預測為-1.37/-1.97/-0.88元）。我們使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司合理股權價值為218億元，其中β=1.0（諾誠健華、貝達藥業(yè)、澤璟制藥、微芯生物、和黃醫(yī)藥、信達生物、益方生物平均值），WACC=7.98%（Rf取十年期國債收益率2.7%，Rm取滬深300復合收益率略上浮，風險溢價為6.0%，稅率取15%），考慮公司后續(xù)管線布局情況取g=2.0%，對應目標價54元（原目標價為48元），維持“買入
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