>> 湘財證券-創(chuàng)新藥行業(yè)周報：國產(chǎn)創(chuàng)新藥突破性研究結(jié)果持續(xù)發(fā)布，看好板塊投資機(jī)會-240910
| 上傳日期： |
2024/9/10 |
大?。?/td>
| 636KB |
| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
湘財證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張德燕 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
核心要點(diǎn)：
全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)對照大III期研究依沃西HARMONi-2重磅研究成果發(fā)表
2024年9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會上發(fā)布了公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究數(shù)據(jù)。研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險。亞組分析顯示，無論患者的年齡、性別、ECOG評分、PD-L1表達(dá)、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。
依沃西HARMONi-2研究是全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)、雙盲、對照III期臨床研究。依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC，相比帕博利珠單抗mPFS分別為11.14 m（VS 5.82 m，疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低達(dá)49%，顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），具有統(tǒng)計學(xué)和臨床雙重顯著性?？陀^緩解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），展現(xiàn)了依沃西高效的抗腫瘤效應(yīng)。截至本次發(fā)表，HARMONi-2總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。
全球生物科技板塊均有所下跌
全球生物科技板塊均有所下跌，恒生生科、A股生科及納指生科分別下跌0.8%、2.8%、3.8%。估值方面，9月6日，恒生生科PB為1.63X，位于負(fù)1倍標(biāo)準(zhǔn)差以下位置。85家樣本創(chuàng)新藥公司中有30家上漲，漲幅居前分別為圣諾醫(yī)藥-B、歌禮制藥-B和云頂新耀-B，跌幅居前的公司分別為君圣泰醫(yī)藥-B、科濟(jì)藥業(yè)-B和宜明昂科-B。
投資建議
國產(chǎn)創(chuàng)新藥研究，2024年以來創(chuàng)新藥進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)支持政策不斷，4月份北京、廣州、珠海三地發(fā)布支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施征求意見稿，7月初，國常會審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，隨后上海發(fā)布關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。產(chǎn)業(yè)運(yùn)行趨勢方面，海外授權(quán)及海外收購要約不斷，國內(nèi)研發(fā)實力得到國際市場認(rèn)可，產(chǎn)業(yè)資本并購交易密集落地也體現(xiàn)板塊估值水平回歸至合理水平，建議重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥板塊價值底部配置機(jī)會。
國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入國際化新周期，我們構(gòu)建了臨床需求、技術(shù)平臺、產(chǎn)品力三維選股框架，重點(diǎn)推薦兩條投資主線。
1、Pharma轉(zhuǎn)型創(chuàng)新兌現(xiàn)：Pharma公司行業(yè)沉淀深厚，業(yè)績韌性強(qiáng)勁，穿越多輪周期，當(dāng)前創(chuàng)新管線步入兌現(xiàn)期，我們看好此類公司業(yè)績和估值抬升投資機(jī)會。
2、Biotech持續(xù)成長，產(chǎn)品海外注冊催化：看好研發(fā)平臺和商業(yè)化得以驗證，潛在產(chǎn)品海外注冊落地的公司。
長期，十三五期間國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)初步建設(shè)完成了相對完善地集政策、人才、資本三大要素的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，制度的根本性變革和系統(tǒng)的成功建設(shè)帶動生產(chǎn)要素快速集合，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在重塑。進(jìn)入十四五，產(chǎn)業(yè)運(yùn)行至研發(fā)升級、創(chuàng)新求真、國際融合的高質(zhì)量發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)迎來轉(zhuǎn)型升級歷史機(jī)遇，維持行業(yè)“增持”評級。
風(fēng)險提示
1、創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展、產(chǎn)品及技術(shù)授權(quán)交易取消、技術(shù)迭代、國際注冊及商業(yè)化等方面低于預(yù)期風(fēng)險。
2、醫(yī)藥相關(guān)政策收緊風(fēng)險。
3、地緣摩擦及中美生物技術(shù)爭端風(fēng)險。
|
|
