>> 華創(chuàng)證券-百利天恒-U(688506)重大事項點評：BL-B01D1新瘤種數(shù)據(jù)讀出，潛力進一步擴展-240920
| 上傳日期： |
2024/9/20 |
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| 1061KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
劉浩,張藝君 |
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事項：
2024年9月13日到16日，百利天恒在2024 ESMO大會公布3項I期臨床數(shù)據(jù)，分別為BL-B01D1單藥用于經(jīng)治的UC、BTC以及ESCC患者。
評論：
全球首創(chuàng)雙靶點ADC，多癌種療效優(yōu)異。BL-B01D1是全球首創(chuàng)的EGFR×HER3 ADC，在多個癌種中展現(xiàn)治療潛力。2024 ESMO年會公布了3項BLB01D1單藥治療數(shù)據(jù)，療效積極。在32例中位前線系統(tǒng)性治療線數(shù)為2線的la/m UC患者中，23例接受2.2 mg/kg Q3W劑量的患者療效可評估，ORR為43.5%，其中cORR為34.8%，DCR達到91.3%，mPFS為5.5個月；在10名接受過一線化療的患者中，ORR高達90%，其中cORR為80%，mPFS未成熟。在39例中位前線系統(tǒng)性治療線數(shù)為2線的la/m BTC患者中，21例接受2.5 mg/kg Q3W劑量治療的患者療效可評估，ORR為28.6%，其中cORR為23.8%，DCR為76.2%。在83例中位前線系統(tǒng)性治療線數(shù)為2線的la/m ESCC患者中，94.0%接受過抗PD-1/L1和鉑類藥物聯(lián)合或序貫治療。74例患者療效可評估，其中52例接受了2.5 mg/kg Q3W的RP2D劑量治療，ORR為42.3%，其中cORR為36.5%，DCR為80.8%，mDOR未達到，mPFS為5.0個月，mOS未成熟，6個月生存率為64.5%。BL-B01D1在接受過重度治療且缺乏治療手段的多個大癌種中療效優(yōu)異，非頭對頭對比其他ADC藥物具有優(yōu)勢。
BL-B01D1單藥開啟7項注冊性臨床研究。2023年12月，百利天恒啟動首個BL-B01D1注冊性臨床，目前已有合計7項單藥注冊性臨床在研，分別是：末線治療r/m鼻咽癌、二線治療r/m ESCC、二線治療無法切除的la/m HR+/HER2-乳腺癌、二線治療la/m EGFRwt NSCLC、二線治療la/m EGFRmt NSCLC、二線治療la/m TNBC以及二線治療ES-SCLC。所有試驗均頭對頭標準化療，且B01D1安全性優(yōu)勢突出，在臨床研究中觀察到的ADC相關(guān)間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率顯著低于已上市ADC藥物，市場潛力巨大。
投資建議：2024 ESMO讀出多癌種優(yōu)異數(shù)據(jù)，維持“強推”評級。根據(jù)公司達成授權(quán)及核心管線研發(fā)推進情況，我們預(yù)計公司2024-2026年的收入分別為60.78、25.30和28.23億元，同比變動+981.7%、-58.4%和+11.6%；結(jié)合中報及經(jīng)營情況，調(diào)整歸母凈利潤預(yù)測至45.23、8.04和4.03億元（24-25年前值為38.72和11.43億元）。根據(jù)創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線估值方法（基于風(fēng)險調(diào)整的現(xiàn)金流折現(xiàn)法）測算，給予公司估值819.7億元，對應(yīng)目標價為204.4元。
風(fēng)險提示：臨床進度不達預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達預(yù)期，合作授權(quán)變動風(fēng)險。
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