>> 國(guó)金證券-醫(yī)藥健康行業(yè)深度研究：從第一三共ADC藥物商業(yè)成功看國(guó)內(nèi)ADC投資映射-250308
| 上傳日期： |
2025/3/9 |
大小： |
3654KB |
| 格式： |
pdf 共20頁(yè) |
來(lái)源： |
國(guó)金證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
袁維 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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投資邏輯
海外ADC（抗體偶聯(lián)藥物）龍頭第一三共商業(yè)化屢獲成功，為國(guó)內(nèi)ADC藥物投資提供有力參考。第一三共HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗（ENHERTU）已在全球60多個(gè)國(guó)家獲批用于治療乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥，截至2025年初累計(jì)已獲得19項(xiàng)NCCN指南推薦。商業(yè)化方面，自2019年首次獲批以來(lái)，德曲妥珠單抗全球累計(jì)銷售額達(dá)11066億日元（合73.7億美元），其中2024年全球銷售額約合38億美元（+50%），已成為全球最暢銷ADC藥物。國(guó)內(nèi)方面，科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)HER2 ADC產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度緊隨其后，療效及適應(yīng)癥布局亮點(diǎn)頻出，未來(lái)商業(yè)化潛力值得重點(diǎn)關(guān)注，研究第一三共的成功路徑將為國(guó)內(nèi)企業(yè)的投資把握提供有力參考。
DXd ADC技術(shù)平臺(tái)布局密集，有望帶動(dòng)全球ADC藥物市場(chǎng)空間加速擴(kuò)容。除德曲妥珠單抗外，第一三共基于DXd ADC技術(shù)平臺(tái)尚在開發(fā)多款A(yù)DC藥物，包括Dato-DXd（TROP2 ADC）、HER3-DXd（HER3 ADC）、IDXd（B7-H3 ADC）、R-DXd（CDH6 ADC）等，適應(yīng)癥范圍有望持續(xù)拓寬。預(yù)計(jì)隨著臨床開發(fā)的持續(xù)進(jìn)展，未來(lái)對(duì)于第一三共ADC系列產(chǎn)品的需求量有望超過(guò)5000萬(wàn)份/年，第一三共未來(lái)將投入超過(guò)6000億日元（約40億美元）用于提升對(duì)于公司ADC藥物的供應(yīng)能力。
內(nèi)資企業(yè)同靶點(diǎn)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品逐步展現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)注國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域映射投資機(jī)會(huì)。
德曲妥珠單抗（HER2 ADC）：目前國(guó)內(nèi)開發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先進(jìn)度的HER2 ADC有科倫博泰的A166、恒瑞醫(yī)藥的SHRA1811，其中恒瑞SHR-A1811布局多項(xiàng)適應(yīng)癥、后續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力足。
Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）：第一三共和阿斯利康合作的TROP2 ADC（商品名：Datroway）分別于2024年12月和2025年1月在日本和美國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的HR陽(yáng)性、HER2陰性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。用于經(jīng)治的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌已向FDA遞交上市申請(qǐng)。目前國(guó)內(nèi)科倫博泰SKB264（TROP2 ADC）已于去年11月在中國(guó)獲批上市，用于后線治療三陰性乳腺癌患者，成為全球第二款獲批上市的TROP2 ADC。于此同時(shí)，SKB264分別于2024年8月和10月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了3L/2L治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2025年NMPA將針對(duì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA做出監(jiān)管決定，該藥有望展現(xiàn)同類最佳療效。
其他在研ADC：①HER3-DXd：目前正進(jìn)一步探索HER2+晚期乳腺癌德曲妥珠單抗后線治療方案，國(guó)內(nèi)百利天恒EGFRXHER3雙抗ADC展現(xiàn)出更優(yōu)療效潛力；②I-DXd：潛在同類首創(chuàng)B7-H3 ADC，適應(yīng)癥計(jì)劃拓展至食管鱗癌；翰森制藥同靶點(diǎn)藥物已率先實(shí)現(xiàn)對(duì)MNC商業(yè)化授權(quán)③R-DXd：潛在同類首創(chuàng)CDH6 ADC，適應(yīng)癥持續(xù)擴(kuò)展；先聲藥業(yè)SIM0505中美兩地IND順利推進(jìn)。
投資建議
第一三共ADC技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)先、并在此基礎(chǔ)上開發(fā)出多個(gè)優(yōu)秀ADC品種。不僅在在商業(yè)化上取得突出成功，圍繞5款核心ADC，第一三共與大型跨國(guó)藥（MNC）企阿斯利康和默沙東分別達(dá)成多項(xiàng)合作協(xié)議（BD），獲得MNC強(qiáng)力背書。映射國(guó)內(nèi)，近些年我國(guó)ADC技術(shù)迎頭趕上，國(guó)內(nèi)ADC藥企在藥物研發(fā)及對(duì)外授權(quán)等方面獲得突破性進(jìn)展，策略上建議1）關(guān)注適合ADC藥物核心靶點(diǎn)、核心適應(yīng)癥；2）關(guān)注靶點(diǎn)上領(lǐng)先企業(yè)；3）積極把握國(guó)內(nèi)企業(yè)臨床數(shù)據(jù)讀出和品種對(duì)外授權(quán)帶來(lái)的邊際變化投資機(jī)會(huì)；4）XDC創(chuàng)新探索爆發(fā)、CDRMO企業(yè)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，積極把握產(chǎn)業(yè)鏈上游投資機(jī)會(huì)。相關(guān)標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、藥明合聯(lián)、翰森制藥、信達(dá)生物等。
風(fēng)險(xiǎn)提示
新品種研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；競(jìng)爭(zhēng)格局惡化的風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。
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