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>> 太平洋證券-來凱醫(yī)藥-B(02105.HK)LAE102美國1期啟動(dòng)在即,AKTi有望26H1遞交NDA-250326
上傳日期:   2025/3/27 大?。?/td>   695KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   太平洋證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   周豫,霍亮
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事件:
  近日公司發(fā)布2024年年度業(yè)績(jī)公告,并召開電話會(huì)議更新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
  觀點(diǎn):
  公司年內(nèi)虧損收窄31%,在手現(xiàn)金8億元足以維持2年以上運(yùn)營(yíng)。2024年公司研發(fā)費(fèi)用2.15億元(同比-6.7%),主要由于公司專注于優(yōu)先臨床項(xiàng)目,行政開支0.74億元(同比-2.4%),公司年度虧損2.54億元(同比-31.1%)。截止2024年12月31日,公司現(xiàn)金及銀行余額為8億元。
  LAE102中國1期SAD研究安全性優(yōu)異,MAD研究(皮下給藥)25Q1啟動(dòng),美國1期預(yù)計(jì)25Q2啟動(dòng)。公司已完成LAE102的中國I期SAD研究,招募了64名健康受試者,包括5個(gè)靜脈給藥隊(duì)列和3個(gè)皮下給藥隊(duì)列,顯示了優(yōu)于Bima的安全性,沒有報(bào)告任何腹瀉病例。中國I期MAD研究將于2025年3月啟動(dòng),評(píng)估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外臨床方面,根據(jù)2024年11月公司與禮來達(dá)成的臨床合作協(xié)議,禮來負(fù)責(zé)的LAE102美國I期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于25Q2啟動(dòng)。
  AKT抑制劑LAE002成藥確定性高,國內(nèi)乳腺癌3期預(yù)計(jì)25Q4完成患者入組,26H1遞交上市申請(qǐng)。全球首款A(yù)KT抑制劑Capivasertib于2023年11月獲批上市,2024年收入4.30億美元。LAE002是全球進(jìn)度第二的AKT抑制劑,正在中國進(jìn)行與氟維司群聯(lián)合治療PIK3CA通路突變HR+/HER2–乳腺癌患者的3期臨床(AFFIRM–205研究),預(yù)計(jì)于25Q4完成患者招募,并于26H1向NMPA遞交上市申請(qǐng)。
  2025年核心管線具有多項(xiàng)催化劑。1)LAE102(ActRIIA)中國1期臨床SAD部分2025年數(shù)據(jù)讀出,MAD部分25Q1啟動(dòng),LAE102美國1期臨床25Q2啟動(dòng);2)海外對(duì)標(biāo)數(shù)據(jù)讀出:司美+Bima聯(lián)用2b期頂線數(shù)據(jù)(禮來,25H1);司美+MSTN單抗聯(lián)用2期頂線數(shù)據(jù)(再生元,25H2);3) LAE002(AKTi)有望在25Q4完成乳腺癌3期臨床的患者入組。
  投資建議:
  我們預(yù)測(cè)公司2025/26/27年?duì)I業(yè)收入為0/0/0.43億元人民幣,歸母凈利潤(rùn)為-2.86/-2.84/-2.86億元人民幣。假定WACC為12%,永續(xù)增長(zhǎng)率2%,我們分別使用DCF法和NPV法進(jìn)行估值并取二者的平均數(shù),測(cè)算出目標(biāo)市值為89.75億元人民幣,對(duì)應(yīng)股價(jià)為23.67港元(匯率0.93)。維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)或銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)
  
 
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