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事件：
　　近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（下文簡(jiǎn)稱“文件”），指出醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域；全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　聚焦高端創(chuàng)新關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。文件指出，醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域；文件內(nèi)容主要包括完善審評(píng)審批機(jī)制，支持部分高端醫(yī)療器械加快上市，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新等十大方面。具體包括：1）優(yōu)化特殊審批程序。支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。2）持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系。進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械加速商業(yè)化落地，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械出海。我們預(yù)計(jì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。文件要求，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。我們預(yù)計(jì)后續(xù)相關(guān)政策有望持續(xù)落地，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、再到上市后的監(jiān)管要求等全方位標(biāo)準(zhǔn)體系將逐步健全。此外，文件支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，有望推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化發(fā)展。我們預(yù)計(jì)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品規(guī)?；I(lǐng)先、出海戰(zhàn)略領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望獲益。
　　投資建議：我們建議增加醫(yī)療器械板塊配置，預(yù)計(jì)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)支持性政策的落地有望推動(dòng)高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口、AI+醫(yī)療等領(lǐng)域快速發(fā)展，其中研發(fā)儲(chǔ)備強(qiáng)、品牌認(rèn)知度高的細(xì)分領(lǐng)域龍頭有望受益。建議關(guān)注在產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力方面具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，這些企業(yè)有望成為下一批領(lǐng)軍者，部分企業(yè)也會(huì)有取得海外收入的機(jī)會(huì)。
　　建議關(guān)注：1）港股低估值企業(yè)：微創(chuàng)醫(yī)療(H)、微創(chuàng)機(jī)器人-B(H)、威高股份(H)、愛康醫(yī)療(H)、沛嘉醫(yī)療-B(H)、康基醫(yī)療(H)等。2）穩(wěn)健增長(zhǎng)的消費(fèi)醫(yī)療器械企業(yè)：魚躍醫(yī)療、三諾生物、美好醫(yī)療、怡和嘉業(yè)等。3）研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的龍頭公司：邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡等。
　　風(fēng)險(xiǎn)分析：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期、高值耗材降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、器械集采進(jìn)度超預(yù)期、投融資進(jìn)度不及預(yù)期、醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)?？刭M(fèi)政策超出預(yù)期等。