>> 華安證券-艾迪藥業(yè)(688488)一季度扭虧超預(yù)期，自研整合酶即將開(kāi)展注冊(cè)臨床-250430
| 上傳日期： |
2025/5/1 |
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來(lái)源： |
華安證券 |
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買入 |
作者： |
譚國(guó)超 |
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事件1
2025年4月30日，艾迪藥業(yè)發(fā)布2024年年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.18億元，同比+1.57%，其中抗HIV創(chuàng)新藥品收入為1.50億元，同比增長(zhǎng)103.72%；歸母凈利潤(rùn)-1.41億元，同比-85.63%；扣非歸母凈利潤(rùn)-1.48億元，同比-68.57%。
事件2
同日，艾迪藥業(yè)發(fā)布2024年一季報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.98億元，同比+113.00%，其中抗HIV創(chuàng)新藥品收入為6272.19萬(wàn)元，同比+75.64%；歸母凈利潤(rùn)0.16億元，同比+214.52%；扣非歸母凈利潤(rùn)0.07億元，同比+142.58%。一季度實(shí)現(xiàn)扭虧。
點(diǎn)評(píng)
減值集中拖累利潤(rùn)，毛利率持續(xù)提升，一季度現(xiàn)金流回正
2024年，公司整體毛利率為54.93%，同比+8.74個(gè)百分點(diǎn)；期間費(fèi)用率84.92%，同比+18.47個(gè)百分點(diǎn)；其中銷售費(fèi)用率37.11%，同比+11.72個(gè)百分點(diǎn)；研發(fā)費(fèi)用率21.51%，同比+6.25個(gè)百分點(diǎn)；管理費(fèi)用率23.20%，同比+0.04個(gè)百分點(diǎn)；財(cái)務(wù)費(fèi)用率3.10%，同比+0.56個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額為-0.37億元，同比-77.44%。
2025年一季度，公司整體毛利率為62.04%，同比+20.00個(gè)百分點(diǎn)；期間費(fèi)用率50.94%，同比-19.76個(gè)百分點(diǎn)；其中銷售費(fèi)用率29.25%，同比+6.43個(gè)百分點(diǎn)；研發(fā)費(fèi)用率7.94%，同比-11.17個(gè)百分點(diǎn)；管理費(fèi)用率11.97%，同比-13.04個(gè)百分點(diǎn)；財(cái)務(wù)費(fèi)用率1.79%，同比-1.99個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額為0.40億元，同比+156.53%，一季度收入增長(zhǎng)使費(fèi)用率大幅降低，并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回正。
口服非核苷抑制劑循證醫(yī)學(xué)證據(jù)持續(xù)累積，奠定HIV業(yè)務(wù)基礎(chǔ)
2025年第一季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19,786.05萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)113.00%，其中HIV新藥業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)6,272.19萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)75.64%，單季業(yè)績(jī)創(chuàng)歷史新高。經(jīng)過(guò)2023及2024年的商業(yè)化布局與戰(zhàn)略調(diào)整，公司在銷售業(yè)績(jī)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場(chǎng)營(yíng)銷、學(xué)術(shù)推廣、品牌打造、海外布局等諸多方面呈現(xiàn)出積極的進(jìn)展，已成功構(gòu)建具有自主特色的HIV創(chuàng)新藥商業(yè)化運(yùn)營(yíng)體系。在近期的第十屆全國(guó)艾滋病學(xué)術(shù)大會(huì)上，公司分享了艾諾米替經(jīng)治轉(zhuǎn)換人群SPRINT研究144周隊(duì)列研究結(jié)果，在0~144周，艾諾米替持續(xù)治療組治療依從和病毒學(xué)抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替（捷夫康）轉(zhuǎn)換至艾諾米替治療依從性和病毒學(xué)抑制率均高于93%，均維持在高水平，驗(yàn)證公司產(chǎn)品長(zhǎng)期獲益性。
人源蛋白制劑拓展初見(jiàn)成效，升級(jí)制劑2類新藥IND
公司“HIV新藥+人源蛋白”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略布局的穩(wěn)步實(shí)施及市場(chǎng)開(kāi)拓工作的持續(xù)推進(jìn)，有助于公司形成新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，公司控股子公司，南大藥業(yè)與艾迪藥業(yè)在銷售、研發(fā)及生產(chǎn)等方面協(xié)同作用已逐步顯現(xiàn)。2025年第一季度，南大藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9,863.53萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為2,230.83萬(wàn)元。2025年3月，南大藥業(yè)2.2類改良型新藥AD108注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，將開(kāi)展“擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)功能缺損”適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)，人源蛋白創(chuàng)新藥研發(fā)開(kāi)啟新篇章。海外部分，自2024年以來(lái)，公司全球化布局取得階段性進(jìn)展，公司抗艾創(chuàng)新藥首次在海外NDA獲得受理，公司口服固體制劑生產(chǎn)線首次經(jīng)歷境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP現(xiàn)場(chǎng)審核且于2025年3月獲得首個(gè)境外《GMP證書(shū)》。同時(shí)，公司也在積極拓展人源蛋白產(chǎn)品的相關(guān)海外市場(chǎng)，已完成境外供應(yīng)商審計(jì)并逐步開(kāi)展業(yè)務(wù)合作。
自研整合酶即將開(kāi)展注冊(cè)臨床，長(zhǎng)效針劑面向預(yù)防大市場(chǎng)
公司緊跟國(guó)際主流用藥趨勢(shì)，為國(guó)內(nèi)HIV感染者提供緊跟國(guó)際一線水平的治療手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制劑ACC017，HIV感染者初治治療的Ib/IIa期臨床研究，已完成所有受試者的入組工作，初步結(jié)果顯示ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯(lián)合組成完整方案達(dá)到病毒學(xué)抑制水平高且快；另外，其經(jīng)治耐藥人群II期臨床研究已完成首例入組，正在積極有序推進(jìn)。同時(shí)，公司已完成ACC017 NDA階段的原料藥驗(yàn)證批生產(chǎn)及制劑工藝優(yōu)化和中試研究工作。同時(shí)，公司正在開(kāi)發(fā)ACC017聯(lián)合恩曲他濱、丙酚替諾福韋的三聯(lián)復(fù)方制劑，目前已完成小試開(kāi)發(fā)和中試研究，正在推進(jìn)IND注冊(cè)批生產(chǎn)。
同時(shí)在暴露前預(yù)防領(lǐng)域，公司在抗HIV長(zhǎng)效藥物管線獲得多個(gè)先導(dǎo)化合物，錨點(diǎn)半年甚至更長(zhǎng)效、更安全的分子，已完成數(shù)十個(gè)全新分子設(shè)計(jì)與制備、數(shù)十輪基于體外與各種屬動(dòng)物的體內(nèi)成藥性測(cè)試評(píng)價(jià)，獲得多個(gè)PCC（臨床前候選化合物）。報(bào)告期內(nèi)，兩個(gè)衣殼蛋白酶抑制劑分子取得重大進(jìn)展，今年將積極推進(jìn)IND的準(zhǔn)備申報(bào)。
投資建議：維持“買入”評(píng)級(jí)
我們看好核心產(chǎn)品的市場(chǎng)稀缺性，以及公司在艾滋病領(lǐng)域全面的產(chǎn)品布局。預(yù)計(jì)公司2025~2027年收入分別為7.5/9.8/12.9億元，分別同比增長(zhǎng)79.1%/30.4%/32.4%，歸母凈利潤(rùn)分別為0.1/1.1/2.7億元，分別同比增長(zhǎng)106.9%/1046.2%/144.3%，對(duì)應(yīng)估值為521X/45X/19X。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示
艾諾韋林、艾諾米替銷售浮動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)；人源蛋白訂單持續(xù)性不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)保政策不確定性的風(fēng)險(xiǎn)等。
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