>> 華安證券-澤璟制藥(688266)吉卡昔替尼獲批上市，國產(chǎn)首個骨髓纖維化JAK抑制劑-250529
| 上傳日期： |
2025/5/30 |
大小： |
580KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
華安證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
譚國超 |
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主要觀點：
事件
2025年5月29日，澤璟制藥發(fā)布公告，公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，公司自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片（商品名：澤普平）的新藥上市申請獲得批準。本次獲批的適應癥為“用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀”。
點評
國產(chǎn)首個獲批于MF的JAK抑制劑，臨床需求迫切
鹽酸吉卡昔替尼（商品名：澤普平）是一種新型的JAK抑制劑，是公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥。吉卡昔替尼用于治療骨髓纖維化的分子作用機制是通過抑制非受體酪氨酸Janus相關(guān)激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻斷JAK-STAT信號傳導通路從而減少炎癥和脾臟腫大。此外，吉卡昔替尼還對激活素受體1（ACVR1）具有抑制作用，通過抑制ACVR1活性，可改善鐵代謝失衡和貧血。本次獲得批準的適應癥是“用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀”，這是鹽酸吉卡昔替尼片首個獲批的臨床適應癥鹽酸吉卡昔替尼片也是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。
吉卡昔替尼初治及經(jīng)治均有顯著療效，安全性與耐受性良好
其3期臨床試驗對照羥基脲片初治MF患者研究結(jié)果顯示，鹽酸吉卡昔替尼治療24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例（SVR35）為72.3%，其它終點指標臨床改善、貧血響應、血紅蛋白的改善、疾病癥狀評分等指標均顯示出良好獲益。另外，治療蘆可替尼不耐受的MF患者IIb期臨床試驗結(jié)果顯示24周時SVR35達43.2%；蘆可替尼難治或復發(fā)的骨髓纖維化II期臨床試驗結(jié)果顯示24周時SVR35達32.4%。鹽酸吉卡昔替尼已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性血液病診療指南2024》中骨髓纖維化一線分層治療的I級推薦、二線及進展期治療的推薦，尤其是在骨髓纖維化（MF）相關(guān)貧血患者的一線治療中，被列為I級推薦的首選。
拓展?jié)善掌阶悦膺m應癥，重癥斑禿NDA申請已獲受理
除骨髓纖維化適應癥外，鹽酸吉卡昔替尼片持續(xù)拓展自身免疫病適應癥，其首發(fā)的治療重度斑禿適應癥的NDA申請已經(jīng)獲得NMPA受理。同時，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個其它免疫炎癥性疾病的關(guān)鍵臨床研究，包括用于中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。繼多納非尼、重組人凝血酶后，公司商業(yè)化產(chǎn)品再添新員；費用持續(xù)深入優(yōu)化，隨著商業(yè)化的進展公司有望逐漸接近盈虧平衡，早期管線不斷在海外學術(shù)會議取得亮眼數(shù)據(jù)讀出，助力公司向新一代pharma再進一大步。
投資建議
由于新產(chǎn)品上市，我們略調(diào)整銷售預測，預計公司2025~2027年收入分別9.0/16.5/24.1億元，分別同比增長68.7%/83.2%/46.2%，歸母凈利潤分別為0.7/5.3/10.2億元，分別同比增長152.6%/630.1%/93.1%，對應估值為392X/54X/28X。我們看好公司多抗平臺的First in class潛力、澤普凝、吉卡昔替尼商業(yè)化前景，公司有望成為下一代綜合型創(chuàng)新藥企。維持“買入”評級。
風險提示
新藥研發(fā)失敗風險、審批準入不及預期風險、行業(yè)政策風險、銷售浮動風險。
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