>> 國金證券-醫(yī)藥健康行業(yè)腫瘤創(chuàng)新藥大梳理(三)乳腺癌篇：乘東風啟航，國產(chǎn)創(chuàng)新藥春芽萌動-250530
| 上傳日期： |
2025/6/2 |
大?。?/td>
| 6978KB |
| 格式： |
pdf 共41頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
-- |
作者： |
袁維 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
投資邏輯
乳腺癌患者基數(shù)大催生治療藥物市場空間廣。①患者多，乳腺癌為全球第二大高發(fā)的癌種，據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)患者約230萬人，占當年新發(fā)癌癥患者數(shù)量的11.5%；②市場大，2023年，在靶向藥物CDK4/6抑制劑（91億美元）和HER2藥物（96億美元）強勁增長的推動下，乳腺癌藥物的主要市場銷售額總計達281億美元。據(jù)Nature文獻預(yù)測，乳腺癌治療藥物市場規(guī)模預(yù)計將持續(xù)增長，2027年有望達到493億美元，期間CAGR約為15%。③單品強，龐大的乳腺癌市場培育出眾多銷售規(guī)模大的眾多明星分子，如CDK4/6抑制劑ribociclib/abemaciclib于2024年全球銷售規(guī)模分布超30/53億美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年銷售額也分別超20/38億美元。明星分子的商業(yè)化成功吸引眾多藥企加大該領(lǐng)域藥物研發(fā)投入、創(chuàng)新成果頻出。
本篇報告將按照乳腺癌三大分型、以現(xiàn)有的治療指南為基礎(chǔ)，探討國產(chǎn)乳腺癌創(chuàng)新藥機會，同時將圍繞產(chǎn)品力（療效與安全性）、上市先發(fā)優(yōu)勢、目標市場覆蓋、適應(yīng)癥布局等維度，分析相關(guān)創(chuàng)新藥的競爭格局與趨勢。
HER2+ BC（HER2陽性乳腺癌，占BC比重約20%）：HER2 BC后線治療ADC大放異彩，未來在早期及低表達患者滲透提升，將繼續(xù)帶動HER2 ADC銷售擴容。HER2+ BC特征是治療靶點（HER2）明確，HER2靶向治療為核心，其中HER2 ADC優(yōu)勢明顯，尤其是T-DXd在2024年銷售額超38億美元，我們認為該藥具備成為百億分子潛力：T-Dxd適應(yīng)癥將向HER2+ BC前線延申；細分HER2低表達患者，帶來增量患者空間。映射國內(nèi)，乘T-Dxd商業(yè)化成功帶動HER2 ADC滲透率提升的東風，隨著國產(chǎn)HER2 ADC快速跟進，我們認為相關(guān)創(chuàng)新藥的差異化助力共享市場、放量可期：①國產(chǎn)HER2 ADC療效比肩T-DXd，且安全性更優(yōu)；②針對HER2乳腺癌開發(fā)進展最快為榮昌生物的維迪西妥單抗及科倫博泰的A166；③映恩生物DB-1303布局全球，打開產(chǎn)品銷售峰值天花板；④恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811布局適應(yīng)癥廣泛，增長后勁充足。另外，圍繞患者空間更大的HER2低表達乳腺癌，榮昌生物的維迪西妥單抗、映恩生物的D1303、康寧杰瑞的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811均已入Ⅲ期臨床。
TNBC（三陰性乳腺癌，占BC比重約15%）：治療存在巨大未滿足臨床需求，潛在創(chuàng)新療法百花齊放。該亞型的乳腺癌典型特征為ER/PR和HER2表達缺失，因此：①具有光譜抗癌效應(yīng)的PD-(L)1能夠解決TNBC缺乏生物標志物的痛點，但其療效有限，因此PD-(L)1雙抗成為重要迭代方向，包括康方生物、普米斯、康寧杰瑞的相關(guān)雙抗均進入Ⅲ期臨床。②尋找有效靶點成為理解TNBC競爭格局的關(guān)鍵，相關(guān)靶點包括TROP2/NECTIN-4/HER3等，其中科倫博泰的蘆康沙妥珠、邁威生物的9MW2821以及百利天恒的BL-B01D1有望成為BIC（Best-in-class）。
HR+/HER2- BC（激素陽性/HER2陰性乳腺癌，占BC比重約65%）：內(nèi)分泌療法升級聚焦口服SERD，國產(chǎn)CDK4/6i密集上市。目前該亞型乳腺癌治療手段成熟，其中內(nèi)分泌療法及CDK4/6抑制劑已成為基石療法：①內(nèi)分泌療法中，以氟維司群為代表的SERD療效優(yōu)異，但存在肌注不變的痛點，因此口服SERD成升級趨勢，國內(nèi)先聲制藥、益方生物相關(guān)藥物進入臨床Ⅲ期；②前期全球主要有四款CDK4/6i，包含恒瑞的達爾西利，而近期國產(chǎn)CDK4/6i密集上市，包括四環(huán)醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、嘉和生物的多款CDK4/6i獲批上市，后續(xù)國產(chǎn)CDK4/6i滲透率有望提升。
投資建議
乳腺癌發(fā)病率高、患者基數(shù)大、市場空間廣，全球已有CDK4/6i以及HER2 ADC在內(nèi)的多款超大單品出現(xiàn)。我們看好國內(nèi)藥企在乳腺癌領(lǐng)域的突破，包括國產(chǎn)HER2 ADC、TROP2 ADC、CDK4/6i、口服SERD等眾多創(chuàng)新藥將陸續(xù)上市并落地商業(yè)化。建議關(guān)注相關(guān)標的：恒瑞醫(yī)藥，科倫博泰，康方生物、信達生物等（更多投資標的請參考報告正文）。
風險提示
新藥研發(fā)失敗的風險；競爭格局惡化的風險；行業(yè)政策變動風險。
|
|
