>> 中航證券-迪哲醫(yī)藥(688192)2024年年報和2025年一季報點評：商業(yè)化產(chǎn)品快速放量，研發(fā)管線持續(xù)推進-250528
| 上傳日期： |
2025/5/28 |
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pdf 共5頁 |
來源： |
中航證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
李蔚 |
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◆2024年年報和2025年一季報:
2024年公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.60億元，同比增長294.24%;歸母凈虧損8.46億元，同比減虧23.63%。2025年一季度營業(yè)收入1.60億元，同比增長96.32%;歸母凈虧損1.93億元，同比減虧14.15%。
◆舒沃哲:EGFRExon20ins NSCLC的二/后線治療向FDA遞交新藥上市申請;一線治療獲中、美兩國突破性療法認定
舒沃哲作為公司核心商業(yè)化產(chǎn)品，其二/后線治療EGFRExon20insNSCLC適應(yīng)癥于2023年8月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個且唯一獲批治療EGFRExon20ins NSCLC的口服靶向藥。2025年1月，舒沃哲二/后線治療EGFRExon20ins NSCLC的NDA獲得FDA受理并獲優(yōu)先審評資格。
臨床研究獲得國際權(quán)威學(xué)術(shù)界的廣泛認可，臨床應(yīng)用獲多部權(quán)威指南推薦。臨床研究方面，2024年，舒沃哲的全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1 Part BWU-KONG1B)入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會口頭報告、2024ESMO大會壁報展示;單藥治療EGFRTKI耐藥NSCLC的最新研究獲《Lung Cancer》發(fā)表。臨床應(yīng)用方面,舒沃哲二/后線治療EGFRExon20ins NSCLC獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南(2025版)》唯一I級推薦，并被納入多部權(quán)威指南。
一線治療EGFRExon20ins NSCLC獲中、美兩國突破性療法認定(BTD)。2024年，舒沃哲一線治療EGFRExon20ins NSCLC獲中、美兩國突破性療法認定(BTD)，成為治療EGFRExon20ins NSCLC唯一全線擁有中美“BTD”的藥物。
◆高瑞哲:國內(nèi)獲批上市,成為全球首個且唯一治療PTCL高選擇性JAK1抑制劑
2024年6月，公司自主研發(fā)的Ⅰ類新藥高瑞哲通過優(yōu)先審評在國內(nèi)獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的r/r PTCL成人患者，是全球首個且唯一治療PTCL高選擇性JAK1抑制劑。根據(jù)全球注冊臨床研究“JACKPOT8 B部分”，隨訪至2024年2月，高瑞哲單藥治療r/r PTCL，入組患者中位緩解時間(mDOR)20.7個月，中位總生存期(mos)達24.3個月，是目前單藥治療r/r PTCLmOS最長的藥物，首次突破2年以上，為患者帶來更長生存。
◆兩款商業(yè)化產(chǎn)品首次納入國家醫(yī)保藥品目錄，商業(yè)化步入放量快車道
2024年11月，公司舒沃哲和高瑞哲首次成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，且獲得了充分體現(xiàn)高創(chuàng)新程度和臨床價值的合理定價。該目錄已于2025年1月1日起正式實施。
◆研發(fā)投入持續(xù)推進，研發(fā)進展順利
2024年，公司研發(fā)投入7.24億元，研發(fā)進展順利。其中，舒沃哲一線治療EGFRExon20insNSCLC的全球III期臨床研究“悟空28"(WU-KONG28)以及DZD8586用于B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床研究積極推進。
DZD8586是公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑,可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路。根據(jù)公司公告，DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)最新臨床數(shù)據(jù)將在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會口頭報告(摘要編號:7010),研究結(jié)果顯示，DZD8586治療既往接受過重度治療的CLL/SLL患者客觀緩解率(ORR)高達84.2%;在各種BTK突變患者中均觀察到腫瘤緩解，并觀察到持久緩解。另外，DZD8586針對rf/r DLBCL也表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性和安全性(摘要編號: e19050)。
此外，公司自主研發(fā)的、針對三代EGFRTKI耐藥的、全新的、高選擇性EGFRTKIDZD6008已進入臨床研究階段。DZD6008可以完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長。在已有的臨床試驗中，DZD6008在三代EGFRTKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的患者中顯示出優(yōu)異的安全性和有效性(臨床前研究和I/II期首次人體研究(TIAN-SHAN2)的早期臨床積極數(shù)據(jù)入選ASCO2025，摘要編號:8616)。
投資建議:
公司作為國內(nèi)專注于惡性腫瘤治療的小分子藥物龍頭，其目前兩款商業(yè)化產(chǎn)品在療效和安全性方面具有明顯優(yōu)勢，隨著公司商業(yè)化產(chǎn)品在國內(nèi)市場的快速放量，有望驅(qū)動公司業(yè)績實現(xiàn)快速增長;隨著產(chǎn)品各個適應(yīng)癥順利研發(fā)并成功上市，公司產(chǎn)品銷售業(yè)績有望進一步增厚。早期管線方面，公司的多個產(chǎn)品具有高度的源頭創(chuàng)新特性,且布局的賽道高度差異化,競爭格局比較緩和,未來后續(xù)產(chǎn)品的順利研發(fā)或?qū)⒔o公司帶來持續(xù)的增長動力。我們預(yù)計公司2025-2027年的EPS分別為-1.57元、-0.98元和0.50元，維持買入評級。
風(fēng)險提示:藥品研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險、政策風(fēng)險、市場競爭加劇風(fēng)險
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