>> 萬聯(lián)證券-醫(yī)藥生物行業(yè)快評報告：優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批，加速創(chuàng)新藥研發(fā)-250617
| 上傳日期： |
2025/6/17 |
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| 459KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
萬聯(lián)證券 |
| 評級： |
強(qiáng)于大市 |
作者： |
黃婧婧 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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事件：
6月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。對符合要求的1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。
《征求意見稿》要點(diǎn)包括：
1、符合要求的應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，并滿足以下條件之一：1）國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥；2）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種；3）全球同步研發(fā)品種；
2、符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批；
3、符合要求的創(chuàng)新藥鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)；
4、納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
點(diǎn)評：國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評時限從60日壓縮至30日,加速創(chuàng)新藥上市，催化國產(chǎn)新藥從"Fast-Follow"轉(zhuǎn)向"First-inClass"。其中，此次政策重點(diǎn)領(lǐng)域包括兒童藥、罕見藥和全球同步研發(fā)品種。藥監(jiān)局多次引導(dǎo)激勵企業(yè)開發(fā)兒童用藥、罕見病用藥，例如對批準(zhǔn)上市的相關(guān)兒童新藥和罕見病新藥分別給予一定的市場獨(dú)占期限；在《藥品注冊管理辦法》中對兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格實(shí)施優(yōu)先審評審批程序，專設(shè)兒童藥品目錄等。兒童創(chuàng)新藥多為罕見病藥。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球每年被診斷出的兒童腫瘤患者中，白血病最為常見，約占所有病例的30%，腦和脊髓腫瘤約占25%，神經(jīng)母細(xì)胞瘤、腎母細(xì)胞瘤和淋巴瘤分別約占6%。但因兒童藥研發(fā)耗時長、臨床研究風(fēng)險高、臨床試驗(yàn)受試者招募難等多種因素，每年獲批新藥中兒童藥占比低。全球同步研發(fā)可實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價值最大化，非同步品種市場空間受限。整體看，國內(nèi)創(chuàng)新藥審評審批政策已從“被動審批”轉(zhuǎn)向“主動賦能”，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球競爭力提升。
風(fēng)險因素：研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期風(fēng)險等
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