1.創(chuàng)新出海趨勢(shì)不變，重磅BD仍可繼續(xù)期待
創(chuàng)新出海是本輪創(chuàng)新藥價(jià)值重估的重要推動(dòng)因素，其價(jià)值的錨點(diǎn)在于BD估值水平的變化，尤其是PD-1/VEGF為代表的雙抗。從康方生物與SUMMITTHERAPEUTICS的合作開始到6月2日，BMS與BioNTech達(dá)成一項(xiàng)超90億美元的交易，海外MNC對(duì)PD-1雙抗的價(jià)值認(rèn)知和交易金額在快速提高。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年Q1，中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量同比增加34%，而交易總金額同比增加222%，單項(xiàng)交易金額提升顯著。從合作窗口來看，早期項(xiàng)目也在增加，6月13日，石藥集團(tuán)與阿斯利康達(dá)成合作協(xié)議，協(xié)議合作主體為臨床前的小分子，因此首付款相對(duì)于總里程碑的比例較小。三生制藥、百利天恒等重磅BD交易能一次獲得高額首付款的重要基礎(chǔ)在于大病種、領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和BIC潛力。從目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)趨勢(shì)來看，目前在含PD-1(PD-L1)等腫瘤免疫相關(guān)的雙抗方面，中國(guó)企業(yè)繼續(xù)保持領(lǐng)先，而且不僅限于得到初步驗(yàn)證的PD-1/VEGF組合，在PD-1/IL-2組合，中國(guó)企業(yè)也取得了積極的臨床數(shù)據(jù)，未來出海授權(quán)值得期待。上周醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)（2025/6/21-2025/6/27）漲幅為1.6%，跑輸滬深300指數(shù)0.35個(gè)百分點(diǎn)，在申萬31個(gè)一級(jí)行業(yè)指數(shù)中，一周漲幅排名第23位，市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的熱度和預(yù)期已有所修正。
2.更好更科學(xué)減重成為趨勢(shì)
美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(American Diabetes Association, ADA)第85屆科學(xué)年會(huì)于6月20日至23日在美國(guó)芝加哥召開，禮來和諾和諾德發(fā)布了多項(xiàng)最新的臨床數(shù)據(jù)，在減重藥物方面，內(nèi)容已不限于GLP-1靶點(diǎn)的多肽注射劑，胰淀素等新靶點(diǎn)披露了最新的臨床研究，增肌功效同樣也是市場(chǎng)關(guān)注的新趨勢(shì)。根據(jù)強(qiáng)生子公司Bima披露的數(shù)據(jù)，Bimagrumab與司美格魯肽高劑量組合不僅能強(qiáng)化減重效果，而且能減少肌肉損失，在單用Bimagrumab組別中，有增加肌肉的作用。國(guó)內(nèi)與Bimagrumab類似的增肌相關(guān)的研發(fā)產(chǎn)品包括來凱醫(yī)藥的LAE102和歌禮制藥的ASC47，也在ADA大會(huì)上發(fā)布了最新的研究。繼替爾泊肽頭對(duì)頭戰(zhàn)勝司美格魯肽的臨床發(fā)布之后，雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)GLP-1的核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)主要是減重效率，但隨著市場(chǎng)推廣和臨床研究的深入，如何解決肌肉丟失，如何降低不良反應(yīng)、如何實(shí)現(xiàn)口服方便性，成為研究的新方向，更好更科學(xué)減重將是未來發(fā)展的重要趨勢(shì)。6月2日，翰森制藥與再生元（Regeneron）就HS-20094達(dá)成許可交易，HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，已完成多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，目前正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。HS-20094交易的達(dá)成，MNC依然關(guān)注并繼續(xù)布局雙靶點(diǎn)的注射劑，尤其是輝瑞小分子GLP-1終止臨床試驗(yàn)之后，雙靶點(diǎn)和三靶點(diǎn)注射劑的安全性依然是突出優(yōu)勢(shì)。聯(lián)邦制藥已于6月20日收到諾和諾德對(duì)UBT251的首付款，國(guó)產(chǎn)三靶點(diǎn)GLP-1有望加速推進(jìn)全球多中心臨床。
3.雙抗和ADC領(lǐng)域有望誕生劃時(shí)代產(chǎn)品
PD-1/VEGF雙抗無疑是創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)的熱點(diǎn)，不僅是三生制藥與輝瑞達(dá)成首付款超歷史記錄的12.5億美元的重磅交易，更重要是PD-1/VEGF具備挑戰(zhàn)全球藥物-K藥的潛力。三生制藥在授權(quán)SSGJ-707（PD-1/VEGF雙抗）同時(shí)，啟動(dòng)SSGJ707和K藥頭對(duì)頭的三期臨床試驗(yàn)。在SSGJ-707之前，全球首個(gè)PD-1/VEGF雙抗，康方生物的依沃西單抗注射液已獲得中國(guó)藥監(jiān)局的許可，獲批一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌，在與K藥的頭對(duì)頭研究中，依沃西單抗組的位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著高于K藥組。雖然在總生存期（OS）數(shù)據(jù)上，依沃西單抗組并未做到優(yōu)效，但后續(xù)由SSGJ-707引領(lǐng)的PD-1雙抗將繼續(xù)挑戰(zhàn)。除了PD-1/VEGF雙抗組合值得期待之外，PD-1與白介素組合也是中國(guó)企業(yè)領(lǐng)先，2025年1月22日信達(dá)生物公示IBI363（PD-1/IL-2）與K藥治療黑色素瘤的二期臨床。2月17日，IBI363治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲得FDA快速通道資格。在2025年ASCO會(huì)議上，信達(dá)生物發(fā)布了IBI363三項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)，針對(duì)黑色素瘤、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌，均展示出讓人鼓舞的療效數(shù)據(jù)，在克服免疫耐藥和冷腫瘤治療上，IBI363帶來了ORR和PFS大幅的提升，未來具備成為重磅BD的潛力。
4.關(guān)注自免方向的BD趨勢(shì)
6月25日，榮昌生物達(dá)成一項(xiàng)關(guān)于泰它西普的對(duì)外授權(quán)合作，合作方為Vor Biopharma。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)融合蛋白，通過同時(shí)抑制BLyS和APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷B細(xì)胞異常分化和成熟，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括重癥肌無力（MG）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），海外正推進(jìn)MG的全球多中心III期臨床試驗(yàn)，該適應(yīng)癥已獲美國(guó)FDA快速通道資格及美國(guó)和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)孤兒藥資格。雖然泰它西普的出海是以newco方式實(shí)現(xiàn)，但是對(duì)于整個(gè)自免領(lǐng)域已經(jīng)是一個(gè)重要突破，目前國(guó)內(nèi)自免藥物的開發(fā)仍處于跟隨階段，中國(guó)biotech的自免管線偏向生物類似物或者me too的產(chǎn)品。泰它西普是依靠MG方向的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)。除了大分子自免藥物，TYK2、IL-23，IL-17等小分子也是國(guó)內(nèi)bietech差異化的競(jìng)爭(zhēng)方向，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的讀出，自免方向的BD值得期待。
