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>> 甬興證券-醫(yī)藥行業(yè)事件點評:IO升級持續(xù)迭代,IBI-363數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異-250706
上傳日期:   2025/7/8 大小:   430KB
格式:   pdf  共3頁 來源:   甬興證券
評級:   增持 作者:   彭波,陳燦
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權限:   此報告為加密報告
事件
  信達生物在2025年ASCO大會上以口頭報告形式報道了全球首創(chuàng)PD1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中的I/II期臨床數(shù)據(jù),從腫瘤響應到長期生存獲益,全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果。
  核心觀點
  IBI363在免疫耐藥的鱗狀NSCLC中展現(xiàn)出突破性的治療潛力
  根據(jù)信達生物官方微信公眾號文章,本次ASCO大會報道了136例NSCLC患者接受IBI363單藥的數(shù)據(jù),包括67例鱗癌和58例腺癌。鱗癌患者在3mg/Kg Q3W劑量ORR=36.7%、mPFS=9.3個月,mOS未達到,其中PD-L1 TPS<1%患者中,低劑量組ORR為30.0%、高劑量組為46.2%。
  腺癌患者在3mg/Kg Q3W劑量ORR=24.0%、mPFS=5.6個月、mOS未達到。低劑量組mOS達到17.5個月。
  IBI363單藥在晚期結直腸癌總生存期較標準治療數(shù)據(jù)顯著延長
  大會報道的68例晚期結直腸癌患者均無已知的確認為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯配修復蛋白缺陷,IBI363單藥取得mOS=16.1個月的優(yōu)異數(shù)據(jù),相較標準治療的過往研究數(shù)據(jù)(6.4-9.3個月)有顯著延長。亞組分析顯示,無論是否有肝轉移,患者均顯示出優(yōu)異的OS,提示顯著臨床獲益。此外IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號及可控安全性,客觀緩解率及無進展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀。
  IBI363單藥在黑色素瘤體現(xiàn)腫瘤緩解持久并帶來長期生存獲益
  在30例至少接受過一次基線后腫瘤評估的黑色素瘤患者中,IBI363單藥的cORR=23.3%,其中黏膜型為25.0%,肢端型為20.0%。在劑量為1mg/Kg Q2W亞組中觀察到持續(xù)緩解效應,mPFS=5.7個月,相較過往研究數(shù)據(jù)(PFS不足3個月)有明顯延長,mOS=14.8個月。
  投資建議
  IBI363作為可同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能的雙特異性融合蛋,可以更精確和有效地實現(xiàn)對同時表達PD-1和IL-2α的腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活,不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性,在PD-1耐藥和轉移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。建議關注:信達生物。
  風險提示
  1)臨床數(shù)據(jù)不及預期;2)臨床推進進度不及預期;3)后續(xù)上市商業(yè)化情況不及預期。
  
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