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興業(yè)證券-和譽(yù)-B(2256.HK)匹米替尼海外NDA在即,差異化小分子創(chuàng)新藥逐步進(jìn)入兌現(xiàn)周期-250920
上傳日期:
2025/9/20
大?。?/td>
866KB
格式:
pdf 共9頁(yè)
來(lái)源:
興業(yè)證券
評(píng)級(jí):
--
作者:
孫媛媛
,
黃翰漾
,
楊希成
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級(jí)會(huì)員查看
投資要點(diǎn):
匹米替尼行權(quán)費(fèi)提振業(yè)績(jī),在手現(xiàn)金充沛。公司2025年上半年實(shí)現(xiàn)收入人民幣6.12億元,同比增長(zhǎng)23%;實(shí)現(xiàn)期內(nèi)利潤(rùn)人民幣3.28億元,同比增長(zhǎng)59%。公司于2025年5月收到默克的全球商業(yè)化選擇權(quán)行權(quán)費(fèi)6.12億人民幣。截至2025年6月30日,公司的現(xiàn)金及銀行結(jié)余為人民幣23.32億元,在手現(xiàn)金充沛。
依帕戈替尼單藥注冊(cè)性臨床啟動(dòng),聯(lián)用阿替利珠單抗療效顯著。2024年ESMO中,F(xiàn)GFR4小分子依帕戈替尼220mg BID組治療經(jīng)ICI和mTKI治療的FGF19晚期HCC患者ORR為44.8%、mDoR為7.4個(gè)月、中位PFS為5.5個(gè)月。2025年7月,公司在2025 ESMO-GI大會(huì)上發(fā)布的依帕戈替尼聯(lián)合阿替利珠單抗聯(lián)用數(shù)據(jù)顯示,220mg BID的劑量組在晚期HCC患者中ORR超50%,中位PFS超7個(gè)月,顯著優(yōu)于目前標(biāo)準(zhǔn)療法。2025年6月,公司已完成依帕戈替尼的注冊(cè)性研究的首例患者給藥。
匹米替尼國(guó)內(nèi)NDA獲受理,MANEUVERIII期試驗(yàn)結(jié)果積極。2025年6月NMPA正式受理CSF-1R抑制劑匹米替尼用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤TGCT的NDA申請(qǐng)。全球3期MANEUVER研究中,每日一次匹米替尼在TGCT患者中第24周的ORR達(dá)54.0%。公司預(yù)計(jì)2025年第四季度將向FDA遞交匹米替尼TGCT適應(yīng)癥NDA。
ABSK061 ACH適應(yīng)癥完成首例患者入組。2024 ESMOTAT會(huì)議披露的首次人體試驗(yàn)初步結(jié)果中,選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061在伴有FGFR激活改變因子的實(shí)體瘤患者中的ORR達(dá)37.5%,2024年11月,公司已完成ABSK061聯(lián)合ABSK043用于治療實(shí)體瘤的II期臨床研究的首例胃癌患者給藥。軟骨發(fā)育不全主要由FGFR3基因突變引起,2025年6月,公司已完成治療ACH兒童的觀察性研究的首位患者入組。
ABSK043與KRASG12C抑制劑聯(lián)用IND已獲批準(zhǔn)??诜D-L1抑制劑ABSK043已完成聯(lián)合ABSK043治療實(shí)體瘤的II期臨床首例胃癌患者給藥以及聯(lián)合伏美替尼用于EGFR突變NSCLC的II期臨床首例患者給藥。2025年8月,ABSK043與KRASG12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞聯(lián)用治療KRASG12C突變NSCLC患者臨床IND已獲得NMPA批準(zhǔn)。NSCLC聯(lián)用臨床有望在2025Q4讀出初步安全性數(shù)據(jù)。
盈利預(yù)測(cè)與投資建議:我們預(yù)計(jì)公司2025-2027年實(shí)現(xiàn)收入6.12/6.34/6.59億元,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.70/0.84/0.97億元,首次覆蓋,給予“增持”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:產(chǎn)品銷售不及預(yù)期、產(chǎn)品臨床推進(jìn)不及預(yù)期、行業(yè)政策變動(dòng)。
和譽(yù)-B股票研究報(bào)告
申萬(wàn)宏源-和譽(yù)-B(2256.HK)小分子創(chuàng)新藥黑馬,開啟“自我造血”新征程-250918
中泰證券-和譽(yù)-B(2256.HK)醫(yī)藥更新報(bào)告:不斷突破全球藍(lán)海市場(chǎng),小分子新花邁向下一階段-250903
西部證券-和譽(yù)-B(2256.HK)首次覆蓋:匹米替尼開啟全球商業(yè)化進(jìn)程,后續(xù)臨床管線儲(chǔ)備豐富-250827
國(guó)投證券-和譽(yù)-B(02256.HK)默克行使匹米替尼全球商業(yè)化選擇權(quán),多個(gè)創(chuàng)新管線快速推進(jìn)中-250823
天風(fēng)證券-和譽(yù)-B(02256.HK)匹米替尼具備BIC潛力,多項(xiàng)管線推進(jìn)順利-250808
國(guó)元國(guó)際-和譽(yù)-B(2256.HK)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng),創(chuàng)新管線不斷豐富-250805
天風(fēng)證券-和譽(yù)-B(02256.HK)ABSK011在經(jīng)治HCC適應(yīng)癥上展現(xiàn)出卓越潛力-250721
平安證券-和譽(yù)-B(2256.HK)匹米替尼國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)中,F(xiàn)GFR4抑制劑邁入注冊(cè)臨床-250709
平安證券-和譽(yù)-B(2256.HK)專注小分子差異化研發(fā),核心資產(chǎn)匹米替尼待商業(yè)化-250410
國(guó)元國(guó)際-和譽(yù)-B(2256.HK)小分子創(chuàng)新藥研發(fā)能力突出,肝癌新藥星辰大海-250319
更多和譽(yù)-B研究報(bào)告
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