>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)日報：強(qiáng)生小分子療法Caplyta再獲FDA批準(zhǔn)-251107
| 上傳日期： |
2025/11/10 |
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| 412KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
周豫,張崴 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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市場表現(xiàn)：
2025年11月7日，醫(yī)藥板塊漲跌幅-0.35%，跑輸滬深300指數(shù)0.04pct，漲跌幅居申萬31個子行業(yè)第21名。各醫(yī)藥子行業(yè)中，線下藥店(+1.30%)、疫苗（+0.76%)、醫(yī)藥流通(+0.61%)表現(xiàn)居前，醫(yī)療研發(fā)外包（-1.13%）、醫(yī)院(-0.95%)、其他生物制品（-0.83%)表現(xiàn)居后。個股方面，日漲幅榜前3位分別為富祥藥業(yè)(+14.01%)、康鵬科技（+12.19%)、奧美醫(yī)療(+10.04%)；跌幅榜前3位為向日葵（-6.06%)、三生國健（-5.70%）、益方生物(-5.53%)。
行業(yè)要聞：
近日，強(qiáng)生宣布，公司小分子療法Caplyta（Lumateperone）再獲美國FDA批準(zhǔn)，作為與抗抑郁藥聯(lián)合使用的輔助治療方案，用于治療成人抑郁癥（MDD）。此次批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)全球性的關(guān)鍵3期研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：在第六周時，Caplyta在MADRS總分上較安慰劑在Study 501中達(dá)到-4.9分差異，在Study 502中達(dá)到-4.5分差異，且在分別于一周（Study501）及兩周（Study 502）即可觀察到與安慰劑相比的療效差異。Caplyta是一種口服、每日一次的非典型抗精神病藥，其療效可通過中樞5-羥色胺受體2A（5-HT2A）的拮抗活性和中樞多巴胺D2受體的突觸后拮抗活性聯(lián)合介導(dǎo)。
公司要聞：
艾迪藥業(yè)（688488）：公司發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的在研1類新藥ACC017片正在開展“評估在初治人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成人中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多替拉韋鈉片對照的III期研究”，III期臨床試驗(yàn)首例受試者于2025年11月7日成功入組。
同仁堂（600085）：公司發(fā)布公告，公司分支機(jī)構(gòu)同仁堂制藥廠近日收到加拿大衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《產(chǎn)品許可證（三類）》，同仁堂制藥廠產(chǎn)品麻仁潤腸丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊。
瑞康醫(yī)藥（002589）：公司發(fā)布公告，公司以集中競價交易方式累計回購股份34,638,659股，占公司總股本的比例為2.31%，成交價格區(qū)間為2.75-3.08元/股，總金額為101,475,367.91元，回購計劃實(shí)施完畢。
邁克生物（300463）：公司發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑），公司肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）獲批上市。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；市場競爭加劇風(fēng)險等。
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