>> 招商證券(香港)-全球醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)：代謝新藥研發(fā)系列(四)，PCSK9／Lp(a)心血管新藥黃金時(shí)代-251117
| 上傳日期： |
2025/11/17 |
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| 3182KB |
| 格式： |
pdf 共27頁 |
來源： |
招商證券（香港） |
| 評(píng)級(jí)： |
推薦 |
作者： |
陳泓道,陳鑄鴻,譚震 |
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■心血管領(lǐng)域，我們看好PCSK9市場(chǎng)未來將破百億美元。Lp(a)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)激烈，三款小核酸和禮來小分子積極挺進(jìn)三期
■諾和和禮來在心血管領(lǐng)域的連續(xù)收購，進(jìn)一步夯實(shí)了兩家企業(yè)的長(zhǎng)期差異化戰(zhàn)略定位和資產(chǎn)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)
■股票推薦：諾華制藥(NVSUS，增持)，禮來制藥(LLYUS，增持)，翰森制藥(3692 HK，增持)，信達(dá)生物(1801 HK，增持）
心血管及心臟學(xué)新藥研發(fā)將進(jìn)入收獲期，關(guān)注三期進(jìn)展
本篇報(bào)告是繼去年我們?cè)谠擃I(lǐng)域的三篇心腎代謝系列報(bào)告之后，對(duì)全球及中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在心血管降脂領(lǐng)域的進(jìn)一步梳理。以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主的心血管疾?。–VD）是我國(guó)城鄉(xiāng)居民第1位死因，低密度脂蛋白膽固醇（LDL？C）是ASCVD的致病性危險(xiǎn)因素。近年來，歐美心血管界將包含載脂蛋白B的脂蛋白a (Lp(a))也提升到獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素之一。Lpa升高是冠心病、缺血性腦卒中、外周血管疾病、冠狀動(dòng)脈鈣化及鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄等的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。除此之外，炎癥風(fēng)險(xiǎn)也和長(zhǎng)期心血管事件相關(guān)。
PCSK9：從降脂到心血管保護(hù)，諾華開啟未來預(yù)防理念的長(zhǎng)期迭代
降血脂市場(chǎng)未來有望達(dá)350億美金，但部分降血脂藥物將進(jìn)一步進(jìn)入降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)(CVRR)的長(zhǎng)期預(yù)防領(lǐng)域。2026年心血管界將有兩款重磅降血脂藥物迎來關(guān)鍵三期結(jié)果，分別針對(duì)兩大靶點(diǎn)PCSK9和Lp(a)，我們將密切關(guān)注諾華PCSK9小核酸Leqvio的ORION-4三期和ASO藥物Pelacarsen的HORIZON三期試驗(yàn)，前者將進(jìn)一步將英克司蘭的市場(chǎng)擴(kuò)容，后者將開啟Lp(a)市場(chǎng)的長(zhǎng)期成長(zhǎng)之路。而之后諾華布局的代號(hào)VICTORION的兩個(gè)三期試驗(yàn)，將進(jìn)一步研究英克司蘭在一級(jí)(1P)和二級(jí)(2P) ASCVD預(yù)防中的效果，其潛在成功將意味著PCSK9將從單純的高膽固醇患者降脂到長(zhǎng)期心血管保護(hù)預(yù)防市場(chǎng)。我們看好英克司蘭長(zhǎng)期的擴(kuò)展適應(yīng)癥潛力，預(yù)期未來能超過60億美元，顯著高于目前市場(chǎng)預(yù)期（約40億美元）。此外默沙東的MK-0616作為全球首個(gè)進(jìn)入三期的口服環(huán)肽PCSK9，未來也將對(duì)PCSK9市場(chǎng)的長(zhǎng)期走向帶來影響。信達(dá)生物托萊西單抗是國(guó)產(chǎn)第一款/全球第三款PCSK9單抗，其國(guó)內(nèi)商業(yè)化表現(xiàn)也值得關(guān)注。
降脂其它靶點(diǎn)的突破：APOC3和Lp(a)硝煙彌漫，禮來有望拔頭籌
11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals公司研發(fā)的Plozasiran (ARO-APOC3)小核酸將迎來FDA針對(duì)治療家族性乳糜微粒血癥(FCS)的審批結(jié)論，這將是小干擾核酸(siRNA)領(lǐng)域第8款上市的藥物。此外，該藥針對(duì)嚴(yán)重高甘油三酯血癥(sHTG)的三期臨床也在積極進(jìn)展中，有望進(jìn)一步開啟30億美金的成長(zhǎng)曲線。在Lp(a)領(lǐng)域，禮來Lp(a)小分子抑制劑Muvalaplin在完成二期KRAKEN試驗(yàn)之后，已于今年9月啟動(dòng)三期臨床，計(jì)劃入組10450例受試者，預(yù)計(jì)2031年完成。針對(duì)同一靶點(diǎn)，禮來Lp(a)小核酸Lepodisiran已經(jīng)在臨床三期開發(fā)階段，預(yù)計(jì)2029年完成。這一領(lǐng)域，堪稱代謝慢病開發(fā)中的“PD-1”領(lǐng)域，目前已經(jīng)有諾華/安進(jìn)/禮來三家大型藥企的Lp(a)挺進(jìn)三期，而阿斯利康/默沙東也緊隨其后，未來也將積極開展多藥聯(lián)用策略。我們將在正文中深入探討。
全球藥企的線上DTC轉(zhuǎn)型，未來得慢病者得天下
從2023年開始，我們看到禮來、艾伯維、輝瑞、安進(jìn)等大型龍頭藥企，推出線上Direct-to-Consumer平臺(tái)，如LillyDirect、myAbbvieAssist、PfizerForAll、AmgenNow等。未來的藥品銷售平臺(tái)企業(yè)，將進(jìn)一步打破傳統(tǒng)嚴(yán)肅醫(yī)療終端和大眾消費(fèi)終端的界限，擺脫商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和政府醫(yī)保部門的桎梏，通過折扣直銷來吸引更多的自費(fèi)用戶。雖然這塊目前的市場(chǎng)數(shù)據(jù)相對(duì)有限，但從所有美國(guó)本土藥企的積極布局，以及諾華和諾和諾德阿斯利康這類總部位于歐洲的跨國(guó)藥企的跟隨，不難看出未來藥品銷售的轉(zhuǎn)型正在進(jìn)行中。從產(chǎn)品端，自然是覆蓋廣大人群的慢病領(lǐng)域，未來有望收獲最大的市場(chǎng)份額。關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化及定價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)等。
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