>> 中信建投-康方生物(09926.HK)所有適應(yīng)癥全納入醫(yī)保，高質(zhì)量商業(yè)化啟航-251209
| 上傳日期： |
2025/12/9 |
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pdf 共8頁(yè) |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧,沈毅 |
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核心觀點(diǎn)
2025年12月7日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了2025年國(guó)家醫(yī)保目錄，康方生物2個(gè)首創(chuàng)雙抗新增一線適應(yīng)癥及3個(gè)新藥首次進(jìn)醫(yī)保，截至目前，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的全部獲批適應(yīng)癥，均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。未來可以關(guān)注：（1）國(guó)內(nèi)2026H1依沃西單抗HARMONi-2肺癌OS結(jié)果潛在更新、國(guó)內(nèi)HARMONi-6肺癌OS潛在更新、國(guó)內(nèi)膽道癌OS潛在更新；（2）2026H2海外HARMONi-3鱗癌mPFS潛在分析；（3）AK104針對(duì)1L胃癌、2LIO耐藥肝細(xì)胞癌及PD-L1陰性的NSCLC全球臨床試驗(yàn)的開展；（4）國(guó)內(nèi)AK132 (Claudin18.2/CD47)、AK137 (CD73/LAG3)進(jìn)入II期臨床，AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R)提交IND申報(bào)。（5）5個(gè)創(chuàng)新藥商業(yè)放量。
事件
近日，康方生物5個(gè)新藥公布2025年醫(yī)保談判結(jié)果
2025年12月7日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025）》，康方生物5個(gè)自研新藥參與本輪國(guó)家醫(yī)保談判的所有適應(yīng)癥，全部談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，包括雙抗新藥卡度尼利和依沃西新增多個(gè)一線大適應(yīng)癥，以及3個(gè)首次參與談判藥物的全部適應(yīng)癥
簡(jiǎn)評(píng)
一、談判結(jié)果超預(yù)期，推動(dòng)公司創(chuàng)新藥商業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展
2025年12月7日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了2025年醫(yī)保談判結(jié)果，此次基本目錄，共有127個(gè)目錄外產(chǎn)品參與談判競(jìng)價(jià)，最終114個(gè)成功納入，有50種是1類創(chuàng)新藥，成功率為88%，談判成功率創(chuàng)近7年新高，高于2024年的76%。同時(shí)，有29種臨床已被替代或長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。商保目錄共有24個(gè)藥品參與價(jià)格協(xié)商，最終19個(gè)成功納入，成功率為79%。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保目錄中藥品總數(shù)達(dá)到3253種，其中西藥1857種，中成藥1396種。新版目錄自2026年1月1日起正式執(zhí)行。
康方生物5個(gè)自研新藥參與本輪國(guó)家醫(yī)保談判的所有適應(yīng)癥，全部談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，包括雙抗新藥卡度尼利和依沃西新增多個(gè)一線大適應(yīng)癥，以及3個(gè)首次參與談判藥物的全部適應(yīng)癥。
截至目前，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的全部獲批適應(yīng)癥，均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。對(duì)于社會(huì)和產(chǎn)業(yè)而言，高效的國(guó)家醫(yī)療保障體系與日新月異的藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相互促進(jìn)與協(xié)同發(fā)展，極大地提高了創(chuàng)新藥物的可及性，讓中國(guó)廣大患者率先受益于全球最優(yōu)的治療方案，有力提升了人民群眾的醫(yī)療保障與治療水平，顯著降低了患者負(fù)擔(dān)，為加快健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)了重要力量；同時(shí)，也促進(jìn)了中國(guó)生物醫(yī)藥科技的自立自強(qiáng)，為全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展帶來重要推動(dòng)作用。
醫(yī)保新增覆蓋一線適應(yīng)癥，推動(dòng)公司創(chuàng)新藥商業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于公司發(fā)展而言，2個(gè)核心雙抗新藥依沃西和卡度尼利以及單抗派安普利納入醫(yī)保的主要為一線大適應(yīng)癥。非腫瘤新藥納入醫(yī)保的高血脂和銀屑病的發(fā)病人群過億，這使得公司新藥醫(yī)保覆蓋的適應(yīng)癥人群實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)，也將推動(dòng)公司創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)入持續(xù)高速高質(zhì)量發(fā)展階段。自卡度尼利和依沃西納入2024版國(guó)家醫(yī)保目錄以來，公司持續(xù)高質(zhì)量推進(jìn)了產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)院準(zhǔn)入等各項(xiàng)市場(chǎng)開拓工作，在真實(shí)世界應(yīng)用中，產(chǎn)品的突破性臨床價(jià)值獲得了醫(yī)院、醫(yī)生和患者廣泛而深度的認(rèn)可。這為進(jìn)一步提升用戶端對(duì)公司創(chuàng)新藥的認(rèn)知和信任、加速產(chǎn)品臨床更廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為公司深化全球化發(fā)展鞏固了根基。
二、公司全部自主商業(yè)化產(chǎn)品全部已獲批適應(yīng)癥均納入國(guó)家醫(yī)保目錄
依沃西（PD-1/VEGF雙抗）1L&2LNSCLC全部納入醫(yī)保。公司自研首創(chuàng)PD-1/VEGF腫瘤免疫雙抗依沃西）本次新增一線PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥談判成功，被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。中國(guó)肺癌患者一線治療迎來更高效、更可耐受的、長(zhǎng)期治療“去化療”全新方案。針對(duì)該適應(yīng)癥，依沃西在頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床研究中取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，依沃西相比帕博利珠單抗顯著降低49%的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)，是全球首個(gè)在III期頭對(duì)頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”的藥物。依沃西的突破性臨床價(jià)值已經(jīng)在真實(shí)世界應(yīng)用中，獲得了全球?qū)W術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的認(rèn)可，在今年醫(yī)保談判中也獲得了專家的深度認(rèn)可。2024年，依沃西療法治療EGFR-TKI耐藥NSCLC已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）1L胃癌、1L宮頸癌、2/3L宮頸癌全部納入醫(yī)保。公司自研首創(chuàng)PD1/CTLA-4腫瘤免疫雙抗卡度尼利（商品名：開坦尼）本次新增一線胃癌和一線宮頸癌適應(yīng)癥談判成功，納入國(guó)家醫(yī)保目錄。卡度尼利是全球唯一在一線胃癌和一線宮頸癌全人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)）治療中顯著獲益的腫瘤免疫藥物，具有突破性臨床價(jià)值，填補(bǔ)了巨大的臨床空白。2024年，卡度尼利治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
派安普利（差異化PD-1單抗）4項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保。派安普利單抗（差異化PD-1單抗，商品名：安尼可）在2025年首次參與國(guó)家醫(yī)保談判，其一線治療和≥2L治療鼻咽癌這2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)上市。本次談判中，派安普利單抗一線治療sq-NSCLC、一線治療NPC、≥3L治療NPC
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