>> 華鑫證券-醫(yī)藥行業(yè)周報：理性回歸，樂觀看待創(chuàng)新出海-251222
| 上傳日期： |
2025/12/22 |
大小： |
1194KB |
| 格式： |
pdf 共32頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
胡博新,吳景歡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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醫(yī)藥行業(yè)觀點(diǎn)
1.走出內(nèi)卷，出海授權(quán)為企業(yè)帶來長期價值空間的打開
自9月1日至12月19日，創(chuàng)新藥指數(shù)下跌11.34%，跑輸滬深300指數(shù)12.93個百分點(diǎn)。從中國創(chuàng)新藥出海趨勢來看，合作項(xiàng)目陸續(xù)落地，9月份以來先后落地了舶望制藥與諾華制藥合作（9月3日），信達(dá)生物與武田制藥的合作（10月22日）以及一品紅參股公司Arthrosi與瑞典Sobi公司的收購（12月15日），中國創(chuàng)新藥的競爭力得到持續(xù)的證明。創(chuàng)新藥出海不僅為中國企業(yè)獲得研發(fā)所需投入，構(gòu)建新的資金循環(huán)，而且為中國企業(yè)打開了國際市場的巨大空間，減少了在單一市場的競爭內(nèi)卷，也為創(chuàng)新藥估值提供新的價值錨點(diǎn)。2025年是創(chuàng)新藥估值重塑的一年，自年初以來創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅38.65%，跑贏滬深300指數(shù)20.76個百分點(diǎn)，其中重磅BD落地帶來估值錨點(diǎn)變化，包括BD的首付款，里程碑付款，商業(yè)分成比例以及交易總額上限均對創(chuàng)新藥以及企業(yè)的估值有重要影響。由于國內(nèi)市場容易出現(xiàn)同靶點(diǎn)同賽道的競爭內(nèi)卷，因此海外市場遠(yuǎn)期商業(yè)化分成是支持創(chuàng)新藥價值的重要基礎(chǔ)。同時，BD交易落地之后，新藥研發(fā)成功的概率并不會大幅提高，仍需要后續(xù)臨床結(jié)果的逐步驗(yàn)證。我們認(rèn)為9月份以來創(chuàng)新藥板塊的調(diào)整，除了市場行業(yè)偏好影響之外，還有對新藥的遠(yuǎn)期價值不斷修正調(diào)整。
2.重視口服自免藥物的市值價值
12月18日，武田宣布新一代高選擇性口服TYK2抑制劑zasocitinib（TAK-279）治療成人中重度斑塊型銀屑病（PsO）的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究取得積極結(jié)果。III期Latitude研究顯示，zasocitinib在第16周共同主要終點(diǎn)sPGA 0/1與銀屑病面積和PASI75方面優(yōu)于安慰劑。研究亦達(dá)成全部次要終點(diǎn)，包括PASI 90、PASI 100及sPGA 0，對比安慰劑與apremilast（阿普米司特）均顯示優(yōu)勢，提示每日一次口服藥物有望為PsO患者帶來完全皮膚清潔。Zasocitinib來自于2022年武田收購NimbusTherapeutics的全資子公司Nimbus Lakshmi獲得的，按照協(xié)議，武田向Nimbus Therapeutics支付40億美元的預(yù)付款，以及高達(dá)20億美元銷售里程碑付款。國內(nèi)企業(yè)方面，布局TYK2抑制劑并進(jìn)入臨床III期，包括益方生物（D-2570）、諾誠健華（ICP-488）和翰森制藥（HS-10374）。除了TYK2靶點(diǎn)之外，口服自免藥物開發(fā)還有α4β7、IL-17和IL-23。國內(nèi)企業(yè)也在探索新靶點(diǎn)的口服小分子。12月4日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布其治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）新靶點(diǎn)新藥APL-1401（口服膠囊劑）的Ⅰb期臨床試驗(yàn)結(jié)果，初步結(jié)果顯示在所有可評估患者中，41.7%（5/12）實(shí)現(xiàn)組織學(xué)改善，其中120mg組表現(xiàn)尤為突出，在4周治療周期內(nèi)的臨床應(yīng)答率為33.3%，組織學(xué)改善率達(dá)到66.7%。APL-1401是一種強(qiáng)效、選擇性的多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，通過抑制DBH，從而阻斷了多巴胺（DA）合成去甲腎上腺素（NE）唯一的催化酶，導(dǎo)致DA升高、NE降低，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常?？紤]目前已發(fā)布研究的病例數(shù)量較少，公司擬擴(kuò)大后續(xù)的研究人數(shù)。
3.國內(nèi)小核酸藥物管線陸續(xù)推向臨床，關(guān)注肝外靶向的進(jìn)展突破
12月19日，悅康醫(yī)藥宣布其治療高脂蛋白(a)血癥的YKYY032注射液獲得美國FDA和中國NMPA的臨床許可。截止目前公司共有6款核酸藥物（含mRNA疫苗）獲得美國FDA許可，此前12月初，公司在《Nature Communications》在線發(fā)表題為“An RNA interference therapeutic potentially achieves functional cure of chronic hepatitis B virus infection”的研究論文，隨著更多臨床研究的發(fā)表，公司技術(shù)平臺的知名度有望進(jìn)一步提升，有效促進(jìn)對外BD合作的達(dá)成。除悅康醫(yī)藥之外，已有更多的中國企業(yè)布局小核酸領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2026年獲得臨床批文的企業(yè)將繼續(xù)增加。技術(shù)平臺方面，基于GalNAc遞送的肝靶向遞送系統(tǒng)已有Alnylam的英克司蘭正式上市證明起平臺可靠性，國內(nèi)企業(yè)也在專利方面獲得持續(xù)突破，隨著臨床推進(jìn)，其國內(nèi)技術(shù)的可靠性將逐步得到驗(yàn)證。11月24日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已獲得來自SareptaTherapeutics的2億美元里程碑付款，是在Arrowhead完成ARO-DM1（一項(xiàng)1/2期臨床研究中的第二個開發(fā)里程碑事件后觸發(fā)的。ARO-DM1是Arrowhead Pharmaceuticals利用其專有的TRiM平臺開發(fā)的一款靶向骨骼肌的siRNA療法，旨在通過RNA干擾（RNAi）機(jī)制降低肌營養(yǎng)不良蛋白激酶（DMPK）基因的表達(dá)，用于治療1型強(qiáng)直性肌營養(yǎng)不良癥（DM1）。除了肌肉靶向之外，對比Alnylam，Arrowhead的TRiM平臺更專注于肝外靶向小核酸的開發(fā)，雖然整體臨床進(jìn)度較早，但隨著更多臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)的提供，小核酸的應(yīng)用潛力將進(jìn)一步擴(kuò)大。
4.流感南北哨點(diǎn)已達(dá)峰，關(guān)注新藥使用比例提升
根據(jù)疾控中心數(shù)據(jù)，第50周（2025年12月8日—12月14日）全國哨點(diǎn)醫(yī)院報告的流感樣病例數(shù)占門急診就診總數(shù)的比例（流感樣病例百分比）為8.6%，較第49周（9.9%）相比開始回落，門急診流感樣病例流感中流感陽性率為達(dá)到50.2%，也開始回落，住院嚴(yán)重急性呼吸道感染
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