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>> 國(guó)信證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)(26年第5周):Roche口服BTK抑制劑PPMS三期臨床數(shù)據(jù)公布-260212
上傳日期:   2026/2/12 大小:   978KB
格式:   pdf  共17頁 來源:   國(guó)信證券
評(píng)級(jí):   優(yōu)于大市 作者:   馬千里,陳曦炳,彭思宇
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
本周醫(yī)藥板塊表現(xiàn)強(qiáng)于整體市場(chǎng),中藥漲幅居前。本周全部A股下跌1.3%(總市值加權(quán)平均),滬深300下跌1.3%,中小板指下跌1.2%,創(chuàng)業(yè)板指下跌3.3%,生物醫(yī)藥板塊整體上漲0.1%,生物醫(yī)藥板塊表現(xiàn)強(qiáng)于整體市場(chǎng)。分子板塊來看,化學(xué)制藥下跌0.6%,生物制品下跌1.8%,醫(yī)療服務(wù)上漲1.3%,醫(yī)療器械下跌0.1%,醫(yī)藥商業(yè)上漲0.6%,中藥上漲2.6%。醫(yī)藥生物市盈率(TTM)37x,處于近5年歷史估值的81%分位數(shù)。
  Roche口服BTK抑制劑PPMS三期臨床數(shù)據(jù)公布。2026年2月7日,Roche宣布其口服BTK抑制劑Fenebrutinib治療原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)的三期臨床FENtrepid研究達(dá)到主要終點(diǎn),研究共入組985例PPMS患者,1:1隨機(jī)分組接受每日口服Fenebrutinib+靜脈注射安慰劑vs每半年一次靜脈給藥Ocrelizumab+口服安慰劑,研究采用12周復(fù)合確認(rèn)殘疾進(jìn)展(cCDP12)終點(diǎn);有效性方面,F(xiàn)enebrutinib對(duì)Ocrelizumab達(dá)到非劣,且疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低12%(HR=0.88,95% CI=0.75~1.03,未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著),疾病進(jìn)展曲線從第24周開始分離。
  國(guó)信醫(yī)藥觀點(diǎn):全球MS治療藥物市場(chǎng)規(guī)模超200億美元,其中2025年Roche的Ocrevus銷售70億瑞士法郎、Novartis的Kesimpta銷售44億美元;RMS標(biāo)準(zhǔn)療法成熟,但仍有~30%患者使用非高效療法,PPMS目前僅有Ocrevus獲批上市,患者選擇極其有限,存在未滿足的需求。此次Roche的Fenebrutinib在PPMS適應(yīng)癥對(duì)比Ocrevus達(dá)到非劣終點(diǎn),且上肢功能展現(xiàn)出潛在獲益信號(hào),充分驗(yàn)證了BTK抑制劑在MS治療領(lǐng)域成藥性。建議關(guān)注國(guó)內(nèi)布局相關(guān)靶點(diǎn)及適應(yīng)癥企業(yè)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);地緣政治風(fēng)險(xiǎn);政策超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
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