>> 國信證券-醫(yī)藥生物·生物制品行業(yè)創(chuàng)新藥盤點(diǎn)系列報告(25)：IgA腎病藥物已進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期-260312
| 上傳日期： |
2026/3/12 |
大小： |
2120KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
陳曦炳,馬千里,彭思宇 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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IgAN治療藥物的商業(yè)化空間足夠大嗎？IgAN（IgA腎?。┦侨蜃畛Ｒ姷脑l(fā)性腎小球疾病，據(jù)測算美國+歐洲約有30萬患者，中國是全球IgAN負(fù)擔(dān)最高的國家之一，存量患者預(yù)計(jì)超過75萬人；IgAN的核心疾病負(fù)擔(dān)在于長期、不可逆的腎單位丟失及由此帶來的腎功能衰竭風(fēng)險，長期隨訪數(shù)據(jù)表明，30%~40%的IgAN患者在20年內(nèi)進(jìn)展至腎衰竭，并且蛋白尿水平越高、eGFR越低，進(jìn)展風(fēng)險越顯著；因此，IgAN治療藥物的關(guān)鍵在于能否延緩長期eGFR下降，從而推遲透析/腎移植等事件時點(diǎn)。目前IgAN的SoC以優(yōu)化支持治療為主，包括RAAS抑制劑、生活方式管理及進(jìn)展風(fēng)險患者使用SGLT2抑制劑，疾病修飾療法上市時間尚短，仍處于早期爬坡階段，患者對長期腎功能獲益存在未滿足的需求。根據(jù)我們的測算，IgAN治療藥物遠(yuǎn)期商業(yè)化規(guī)模中值有望達(dá)到~83億美元。
哪些治療機(jī)制中長期更容易勝出？IgAN的病理驅(qū)動主要來自Gd-IgA1及其復(fù)合物異常產(chǎn)生，免疫復(fù)合物沉淀及炎癥放大，以及腎小球代償導(dǎo)致的血流動力學(xué)惡性循環(huán)等三個階段；因此，從機(jī)理角度，能夠在上游源頭干預(yù)黏膜免疫及致病IgA形成的定向緩釋糖皮質(zhì)激素及BAFF/APRIL機(jī)制藥物，更有機(jī)會將短期的尿蛋白改善轉(zhuǎn)化為持續(xù)的腎功能獲益；相較之下，RAAS抑制劑、SGLT2抑制劑及ERA等藥物也能夠有效降低腎小球內(nèi)壓及尿蛋白，但主要作用于下游放大環(huán)節(jié)，通常更難實(shí)現(xiàn)同等深度的疾病修飾。綜合考慮療效（ΔuPCR= -50%）及臨床證據(jù)強(qiáng)度、給藥途徑/頻次（自動注射筆80 mg劑量皮下給藥）等因素，我們認(rèn)為Povetacicept在IgAN適應(yīng)癥中具有BIC潛質(zhì)。
未來18個月該關(guān)注哪些催化劑？IgAN治療藥物已經(jīng)進(jìn)入連續(xù)兌現(xiàn)期，Sibeprenlimab (Otsuka)已于2025年11月獲得加速審批上市，預(yù)計(jì)2026H1讀出eGFR slope數(shù)據(jù)；Povetacicept (Vertex)于2026年3月讀出36周尿蛋白期中分析數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026Q1末完成BLA申請，如果使用priorityreview voucher加速審批進(jìn)度，預(yù)計(jì)2026Q3末實(shí)現(xiàn)上市；Atacicept (Vera) PDUFA日期為2026年7月7日；Sefaxersen (Roche/Ionis)及Ravulizumab (AstraZeneca) Ph3臨床研究將于2026年內(nèi)讀出期中分析數(shù)據(jù)；Zigakibart (Novartis) Ph3 BEYOND研究調(diào)整方案，計(jì)劃2027H1同時讀出尿蛋白及eGFR數(shù)據(jù)。
風(fēng)險提示：市場競爭加劇的風(fēng)險、產(chǎn)品臨床失敗或有效性低于預(yù)期的風(fēng)險、產(chǎn)品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險、技術(shù)升級迭代風(fēng)險等。
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