>> 中信建投-生物制品行業(yè)簡評：生物制品分段生產(chǎn)持續(xù)推進(jìn)，利好產(chǎn)能優(yōu)化和效率提升-260410
| 上傳日期： |
2026/4/10 |
大小： |
841KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
強(qiáng)于大市 |
作者： |
袁清慧,王在存,劉若飛 |
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核心觀點(diǎn)
4月1日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》，為省級藥品監(jiān)管部門構(gòu)建了完整的分段生產(chǎn)許可與監(jiān)管操作指南。對于血液制品企業(yè)，分段生產(chǎn)持續(xù)推進(jìn)有助于企業(yè)打開監(jiān)管門檻，將原料血漿采集與后續(xù)投漿生產(chǎn)拆分至不同生產(chǎn)基地，從而提高血漿和產(chǎn)能利用率，并降低成本投入。此外，分段生產(chǎn)利好疫苗企業(yè)生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗，并有助于生物制品企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)能建設(shè)和利用效率。
事件
《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》
發(fā)布4月1日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
簡評
細(xì)化生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管要求，構(gòu)建完整操作指南
本次通知共六條，為省級藥品監(jiān)管部門構(gòu)建了一套完整的分段生產(chǎn)許可與監(jiān)管操作指南：
1）生產(chǎn)許可：省級藥監(jiān)部門提前介入、加強(qiáng)指導(dǎo)，審核符合要求后依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更手續(xù)；受托方所在地省級藥監(jiān)部門同步負(fù)責(zé)受托方生產(chǎn)許可工作。
2）建設(shè)統(tǒng)一質(zhì)量保證體系。委托雙方須建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部場地的統(tǒng)一質(zhì)量體系，原則上至少一方須具備三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。特殊情形下，經(jīng)省級藥監(jiān)書面審核確認(rèn)，可放寬至三年以上同劑型研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗。
3）技術(shù)審評：藥審中心統(tǒng)一把關(guān)，重點(diǎn)審核工藝銜接合理性與全過程質(zhì)量可控性，統(tǒng)一審評尺度，細(xì)化不同品種審評要點(diǎn)。
4）跨境分段生產(chǎn)：跨境分段生產(chǎn)申請藥品生產(chǎn)許可證時，可使用境內(nèi)外藥監(jiān)部門核發(fā)的證明材料替代不適用的國內(nèi)申請材料，降低跨境合規(guī)成本。
5）屬地監(jiān)管：省級藥監(jiān)部門落實屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)督檢查，確保藥品安全有效質(zhì)量可控。
6）本通知自印發(fā)之日起施行。
生物制品企業(yè)面臨產(chǎn)能限制，分段生產(chǎn)需求持續(xù)提升。生物制品分段生產(chǎn)是指將生物制品的生產(chǎn)工藝劃分為多個階段（如原液生產(chǎn)與制劑灌裝），通過委托或協(xié)作方式由不同企業(yè)或場地完成。由于生物制品生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、質(zhì)量控制要求嚴(yán)格，法規(guī)層面未明確允許生物制品分段生產(chǎn)，企業(yè)長期面臨原液與制劑產(chǎn)地須為同一場地的限制，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。分段生產(chǎn)有助于企業(yè)節(jié)約運(yùn)營成本、優(yōu)化資源配置。同時伴隨藥品集中帶量采購的全面開展，行業(yè)對擴(kuò)大產(chǎn)能、提高效率的訴求不斷增多，對分段生產(chǎn)的需求日漸提升。
生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)持續(xù)推進(jìn)，各地開展試點(diǎn)工作。法規(guī)層面，2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告》第十二條明確禁止生物制品委托生產(chǎn)，在一定程度上限制了國內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)的探索。2019年，《藥品管理法》全面落地MAH制度，委托生產(chǎn)有限度放開，但未對生物制品的分段生產(chǎn)做出明確規(guī)定。2022年，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》首次明確：經(jīng)國家藥監(jiān)局同意，多聯(lián)多價疫苗原液或制劑可分段委托生產(chǎn)。2024年10月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，覆蓋創(chuàng)新生物制品、臨床急需等品種，試點(diǎn)區(qū)域需滿足產(chǎn)業(yè)聚集、監(jiān)管能力達(dá)標(biāo)等條件，標(biāo)志著我國生物制品分段生產(chǎn)進(jìn)入實質(zhì)性推進(jìn)階段。此外，2021年起，蘇州、上海等地開展地方探索，推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。
生物制品分段生產(chǎn)獲得法律依據(jù)，本次《通知》開展政策銜接。2026年1月，全面修訂的《藥品管理法實施條例》正式發(fā)布，第三十二條首次以行政法規(guī)形式對藥品分段生產(chǎn)做出了明確規(guī)定，為生物制品分段生產(chǎn)提供了法律依據(jù)。為做好政策銜接，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布本次《通知》，進(jìn)一步細(xì)化了生產(chǎn)許可、審評審批和監(jiān)管要求，為工作開展提供了操作指南。與2024年試點(diǎn)方案相比，本次《通知》銜接行政法規(guī)，權(quán)威性更高，且不再限制特定試點(diǎn)區(qū)域。在生產(chǎn)經(jīng)營要求上，本次通知規(guī)定在滿足特定情形下，可擴(kuò)展至三年以上研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗，明顯降低門檻。同時對于跨境生產(chǎn)方面也做出了相關(guān)規(guī)定，有利于跨國藥企和國內(nèi)企業(yè)開展跨境分段生產(chǎn)工作。
血制品企業(yè)：有望打開分段生產(chǎn)門檻，提高血漿利用率與經(jīng)營能力。2026年新頒布的《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)，但同時也規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外”，為血液制品企業(yè)實行分段式生產(chǎn)提供了政策空間。在分段式生產(chǎn)模式下，同一上市許可持有人旗下的企業(yè)可在統(tǒng)一質(zhì)量體系下，將原料血漿采集與后續(xù)投漿生產(chǎn)拆分至不同生產(chǎn)基地，從而將采集的血漿集中到優(yōu)勢基地進(jìn)行規(guī)模化處理，顯著提升單廠產(chǎn)能利用率和血漿利用率；同時可減少重復(fù)產(chǎn)線建設(shè)，降低單位產(chǎn)品的折舊與運(yùn)營成本。本次通知要求委托雙方至少一方具備3年以上同劑型商業(yè)化經(jīng)驗，且必須建立全覆蓋的質(zhì)量體系。這決定了只有已擁有多個GMP認(rèn)證基地，具有完整質(zhì)量監(jiān)管體系和成熟商業(yè)化經(jīng)驗的頭部企業(yè)能快速落地該模式，行業(yè)頭部企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢有望進(jìn)一步放大。
其他生物制品企業(yè)：利好多聯(lián)多價疫苗生產(chǎn)，優(yōu)化產(chǎn)能建設(shè)和利用。對于疫苗企業(yè)
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