>> 海通證券-華海藥業(yè)(600521)國內(nèi)制劑出口龍頭,看好公司長期投資價(jià)值-150305
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2015/3/5 |
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作者： |
余文心，周銳 |
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此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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公司開啟從原料藥業(yè)務(wù)向制劑出口業(yè)務(wù)升級已有近十年時(shí)間，早在2006年就已向FDA遞交了首個(gè)制劑產(chǎn)品奈韋拉平片劑的ANDA申請。我們預(yù)計(jì)，2014年公司制劑出口收入已達(dá)到6億元左右（含代工部分）。
經(jīng)過近10年深耕，我們認(rèn)為，公司在產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)、質(zhì)量控制、規(guī)范市場銷售網(wǎng)絡(luò)等多個(gè)方面，均已具備成長為全球一流仿制藥企業(yè)的基礎(chǔ)：?
研發(fā)申報(bào)：自2011年以來，公司已有多奈哌齊、氯沙坦鉀、利培酮、奈韋拉平、厄貝沙坦等近10個(gè)自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品獲得ANDA批文，其中不乏拉莫三嗪控釋片這樣的高技術(shù)壁壘、高毛利品種。
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產(chǎn)品質(zhì)量控制：在全球仿制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量問題頻出的背景下，公司制劑生產(chǎn)線已連續(xù)三次0缺陷通過FDA認(rèn)證。出色的質(zhì)量控制能力將為公司制劑出口業(yè)務(wù)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供有力保障。
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規(guī)范市場銷售網(wǎng)絡(luò)：公司部分具備較強(qiáng)成本優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品，如多奈哌齊、羅匹尼羅、拉莫三嗪等，公司均已搶占美國市場超過30%的市場份額。公司后續(xù)產(chǎn)品一旦獲批，將具備快速放量的能力。
隨著上述能力的齊備，自2014年以來，公司顯著加大了新產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)的速度。我們預(yù)計(jì)，2014/15年公司新申報(bào)ANDA的數(shù)量均會在20個(gè)以上，同時(shí)首仿、緩控式產(chǎn)品等高技術(shù)壁壘、高毛利品種的申報(bào)比例將快速提升。我們認(rèn)為，研發(fā)費(fèi)用的快速增長將對公司短期業(yè)績構(gòu)成一定的壓力。但未來伴隨新產(chǎn)品獲批，在中長期公司業(yè)績將具備巨大的提升潛力。我們認(rèn)為公司已具備逐步成長為全球一流仿制藥企業(yè)的能力，高度看好公司制劑出口業(yè)務(wù)的成長前景。
在穩(wěn)步推進(jìn)自身制劑出口業(yè)務(wù)的同時(shí)，公司也已經(jīng)開始加強(qiáng)與國內(nèi)其他企業(yè)的制劑出口合作，向制劑出口平臺型公司升級。2014年以來，公司相繼與天津市醫(yī)藥集團(tuán)、天士力制藥集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將圍繞合作方的皮質(zhì)激素原料藥等具備全球競爭力的原料藥品種，依托華海的研發(fā)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和銷售網(wǎng)絡(luò)，共同開發(fā)相關(guān)制劑出口產(chǎn)品。我們認(rèn)為，這一合作模式具備很強(qiáng)的可復(fù)制性。在中長期伴隨合作開發(fā)的產(chǎn)品獲批，也將有能力為公司帶來較為顯著的業(yè)績增厚。
2. 國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)處于成長期，研發(fā)和產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢支撐快速發(fā)展
公司國內(nèi)制劑產(chǎn)品以精神科（帕羅西汀等）、抗高血壓（福辛普利、氯沙坦鉀）用藥等為主。近年來，公司加大國內(nèi)制劑的開發(fā)力度，國內(nèi)制劑收入在低基數(shù)的情況下維持高增長狀態(tài)。我們預(yù)計(jì)2014年公司國內(nèi)制劑收入約在4億元左右。
我們認(rèn)為，公司多個(gè)制劑品種在歐美規(guī)范市場已形成規(guī)?；N售，產(chǎn)品具備高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、低價(jià)格的優(yōu)勢。在近日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中再次明確強(qiáng)調(diào)，將“在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售情況，標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標(biāo)”、“優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥”。我們預(yù)計(jì)，未來伴隨國內(nèi)市場醫(yī)?？刭M(fèi)和產(chǎn)品質(zhì)量控制趨嚴(yán)，公司產(chǎn)品的性價(jià)比優(yōu)勢將進(jìn)一步凸顯。
此外，從目前公司在規(guī)范市場的申報(bào)情況來看，我們認(rèn)為公司已具備較強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)能力，我們看好公司未來在精神科和心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品線競爭力。
3. 原料藥環(huán)保壓力已逐步消除，2015年有望實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長。
目前，原料藥業(yè)務(wù)仍是公司的主要收入和利潤來源。2014年公司原料藥業(yè)務(wù)承受了較大的環(huán)保和產(chǎn)品降價(jià)壓力，增速維持低位。我們預(yù)計(jì)，2015年公司原料藥業(yè)務(wù)有望實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長。
4. 盈利預(yù)測與投資建議。
我們預(yù)計(jì)公司2014-2016年EPS為0.35、0.45、0.59元。從2015年開始，公司在原料藥恢復(fù)、制劑出口產(chǎn)品獲批等利好的拉動下，有望恢復(fù)快速增長狀態(tài)。目前A股市場制劑出口標(biāo)的較為稀少，僅有恒瑞醫(yī)藥制劑出口規(guī)模較大，海正藥業(yè)等公司在制劑出口領(lǐng)域有一定的布局?？紤]到公司制劑出口業(yè)務(wù)布局完善，未來具備較高的成長性，我們給予公司目標(biāo)價(jià)19元，對應(yīng)2015年P(guān)E42倍，給予公司“增持”評級。
5. 主要不確定因素。
公司制劑出口產(chǎn)品的獲批進(jìn)度可能低預(yù)期。公司原料藥產(chǎn)品存在一定的降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
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