>> 招商證券-信立泰(002294)替格瑞洛片獲批注冊,心內(nèi)科產(chǎn)品線日益豐富-180802
| 上傳日期: |
2018/8/3 |
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來源: |
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強烈推薦 |
作者: |
吳斌 |
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由于氯吡格雷需要在肝臟通過CYP2C19 代謝成有效成分后才能行使抗血小板的功能,一旦病人代謝出現(xiàn)問題或其他原因將造成“氯吡格雷抵抗”的情況,即服用氯吡格雷無效;根據(jù)文獻資料,亞裔人群出現(xiàn)氯吡格雷抵抗的人群比例為15%左右。替格瑞洛無需通過肝臟代謝即可行使抗血小板的功能,滿足了氯吡格雷抵抗人群的藥物需求。此外,通過大型III 期臨床試驗(PLATO)證明,替格瑞洛在復合終點事件風險方面也有一定的優(yōu)勢。我們判斷信立泰的替格瑞洛片初期主要市場為PCI 圍術期,與比伐蘆定的渠道協(xié)同性很高:一方面替格瑞洛不通過肝臟代謝,起效較快,便于手術的進行;另一方面替格瑞洛和P2Y12 是可逆結合,相比氯吡格雷的共價不可逆結合,前者加寬了治療窗。 . 國內(nèi)進醫(yī)保后有望實現(xiàn)快速放量,屬于潛在的10 億元大品種。原研廠商為阿斯利康,該藥物2011 年在美國獲批上市,2017 年銷售額10 億美元左右,同比+15%;國內(nèi)該藥物2013 年上市,專利原本為2019 年到期,2017 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額1 億元,同比+19%左右。替格瑞洛于17 年通過談判進入國家醫(yī)保,最終醫(yī)保支付價為8.45 元/片,降價幅度26%左右,日均費用16.90元,和波立維的16.16 元相差不大。我們預計在阿斯利康和信立泰強大的學術推廣下,該藥將通過“以價換量”的方式進入快速放量階段,市場規(guī)模將很快突破10 億元。 . 信立泰替格瑞洛通過優(yōu)先審評拉開與其他仿制藥上市時間差距,疊加渠道優(yōu)勢,大概率形成深厚銷售壁壘。2017 年3-5 月,信立泰、石藥歐意和南京優(yōu)科的替格瑞洛片先后以完成BE 的身份報產(chǎn)。2017 年10 月信立泰挑戰(zhàn)替格瑞洛核心化合物專利成功,后續(xù)晶型、制劑專利的挑戰(zhàn)也相繼獲得成功。2017年11 月,信立泰的替格瑞洛片進入優(yōu)先審評。除17 年報產(chǎn)的3 家,18 年陸續(xù)還有7 家左右的廠家報產(chǎn)了替格瑞洛。我們判斷優(yōu)先審評的優(yōu)勢將幫助信立泰的替格瑞洛領先第二家仿制藥半年左右的上市時間,疊加信立泰強大的心內(nèi)科藥物渠道優(yōu)勢,我們判斷其替格瑞洛大概率實現(xiàn)快速放量、形成深厚銷售壁壘,持續(xù)助推業(yè)績增長。 專利糾紛處于訴訟階段,我們判斷信立泰無論什么情況都會進行積極銷售。我們估計阿斯利康對于替格瑞洛國內(nèi)化合物專利的行政決定提出了行政復議的申請,但是專利仍然被判無效。我們判斷目前該專利糾紛正處于專利訴訟階段,我們判斷后續(xù)大概率不會出現(xiàn)反轉。從信立泰的角度來看,我們判斷公司無論訴訟什么樣的判決都會積極進行替格瑞洛片的銷售,因為其領先后續(xù)替格瑞洛仿制藥的寶貴時間就半年左右,公司需要很好的利用這段時間和自己的心內(nèi)科渠道搶占市場,最大限度的進行覆蓋。 維持“強烈推薦-A”評級。我們預計公司18-20 年利潤增速分別為14%/20%/22%,對應EPS 分別為1.59/1.90/2.32 元,對應18 年pe 估值為21X 左右。我們估計18H2 將收獲替格瑞洛和特立帕肽兩個重磅品種,18 年蘇州桓晨的心臟支架將首次貢獻器械收入,心內(nèi)科產(chǎn)品線日益豐富,藥物+器械雙輪驅動未來業(yè)績增長,估值尚有提升空間,繼續(xù)強推。 風險提示:收購企業(yè)的整合風險,產(chǎn)品銷售不達預期,產(chǎn)品研發(fā)進度不達預期,商業(yè)賄賂風險,產(chǎn)品質量風險。
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