>> 招商證券-正海生物（300653）活性生物骨正式申報注冊，預(yù)計2020年獲批上市-181109
| 上傳日期： |
2018/11/9 |
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| 780KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
招商證券 |
| 評級： |
強(qiáng)烈推薦 |
作者： |
吳斌 |
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我們保守預(yù)計活性生物骨有望于2020 年正式上市銷售，并且看好該產(chǎn)品未來能夠成為公司的主力品種，維持“強(qiáng)烈推薦-A”評級。
活性生物骨為公司重點研發(fā)的重磅品種?；钚陨锕鞘嵌ㄏ蛐迯?fù)活性骨材料，是由含膠原蛋白的骨支架材料與具有膠原特異結(jié)合能力的改良型重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白結(jié)合，制成的具有骨誘導(dǎo)作用的新型骨修復(fù)材料，臨床適用范圍廣泛，不僅是公司首款骨科產(chǎn)品，也是公司在再生因子治療方面的關(guān)鍵布局。再生因子類系列產(chǎn)品是公司全力打造的“再生材料+因子+干細(xì)胞”三大主要產(chǎn)品線的重要一環(huán)，活性生物骨是該系列的首款產(chǎn)品，此次正式申報注冊代表公司在新產(chǎn)品研發(fā)上再次取得突破進(jìn)展。
活性生物骨海外市場規(guī)?？捎^，公司產(chǎn)品為國內(nèi)獨家。活性生物骨在歐美應(yīng)用已十分成熟，目前海外市場規(guī)模超過20 億美金，市場份額主要由美敦力和史塞克占據(jù)，但兩家的活性生物骨產(chǎn)品目前均未進(jìn)入國內(nèi)市場，也并未在CFDA 提交注冊申請。公司活性生物骨產(chǎn)品為國內(nèi)首家申報注冊，預(yù)計上市后將成為該領(lǐng)域的獨家產(chǎn)品，有望搶占先發(fā)優(yōu)勢。
公司產(chǎn)品技術(shù)工藝先進(jìn)，未來適用范圍更加廣泛。美敦力和史塞克等海外類似產(chǎn)品為煅燒牛骨，主要用于脊椎融合和骨腫瘤切除后的骨移植，而公司的生物骨技術(shù)工藝方面有獨到之處，采用脫細(xì)胞組織牛骨，保留了膠原，再加入外源性BMP 因子，成分更接近天然人骨，能夠更好誘導(dǎo)骨組織再生，因此可以做到更多骨缺損方面的覆蓋，包括骨不連、關(guān)節(jié)置換后缺骨填充、運動損傷修復(fù)，應(yīng)用范圍更加廣泛。
預(yù)計2020 年正式上市銷售。由于活性生物骨屬于“藥械合一”類醫(yī)療器械，且為國內(nèi)首家申報，藥監(jiān)局在審核方面會更加審慎，保守估計將在2020 年獲批。公司目前已與國內(nèi)多家骨科權(quán)威機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展前期推廣合作，并將于2019 年提前開始正式的骨科渠道建設(shè)，我們預(yù)計未來產(chǎn)品上市后能較快開始貢獻(xiàn)收入。
維持“強(qiáng)烈推薦-A”評級。我們認(rèn)為公司活性生物骨的研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期，未來上市后有望成為公司的又一主力品種。預(yù)計公司2018-2020 年凈利潤增速分別為44%/26%/30%，EPS 1.11 / 1.40 / 1.82 元，當(dāng)前股價對應(yīng)2018 年47 倍PE，2019 年37 倍PE。公司目前研發(fā)梯隊布局完善，活性生物骨、引導(dǎo)組織再生膜、子宮內(nèi)膜修復(fù)膜等多個潛力品種有望在未來3 年陸續(xù)上市，為公司發(fā)展不斷提供新動力，繼續(xù)維持“強(qiáng)烈推薦-A”評級。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品審批進(jìn)度不及預(yù)期；市場推廣進(jìn)度不及預(yù)期；類似產(chǎn)品搶先上市。
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