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>> 長江證券-普利制藥(300630)伏立康唑美國獲批,進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線-181203
上傳日期:   2018/12/5 大?。?/td>   307KB
格式:   pdf  共3頁 來源:   長江證券
評級:   買入 作者:   高岳
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        事件評論
        伏立康唑美國快速獲批,彰顯公司強(qiáng)大的海外研發(fā)注冊實(shí)力。公司的注射用伏立康唑2018  年2  月獲得美國FDA  受理,近日正式獲批,從獲得受理到正式獲批僅用時9  個多月,這意味著公司在審批的所有環(huán)節(jié)基本上都是一次性通過。而18  年年初公司獲批的左乙拉西坦注射液(17年6  月獲得FDA  受理,18  年3  月獲得正式批準(zhǔn))也僅用時9  個月。我們認(rèn)為,公司產(chǎn)品持續(xù)在美國快速獲批,彰顯了公司強(qiáng)大的研發(fā)申報(bào)能力和產(chǎn)品過硬的質(zhì)量水準(zhǔn),這將為公司產(chǎn)品管線的不斷豐富和經(jīng)營業(yè)績的快速增長提供保障。
        在中美市場上,伏立康唑均有較大潛力。注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,原研廠商為輝瑞。目前在美國仿制藥市場,僅有Sandoz、Alvogen、ZYDUS  三家擁有ANDA  批文;從Bloomberg  終端數(shù)據(jù)來看,實(shí)際銷售的預(yù)計(jì)只有Sandoz、Alvogen  兩家企業(yè)。注射用伏立康唑在美國良好的競爭格局有望為公司帶來較為明顯的業(yè)績增厚。而在國內(nèi),公司的注射用伏立康唑已經(jīng)申報(bào),有望納入優(yōu)先審批程序并較快獲批。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示,注射用伏立康唑國內(nèi)市場規(guī)模約為30  億元,未來一旦獲批,亦有望為公司帶來較明顯的業(yè)績增厚。
        國內(nèi)和海外業(yè)務(wù)疊加放量,持續(xù)快速增長可期。一方面,公司在海外不斷獲批新產(chǎn)品;另一方面,這些產(chǎn)品通過優(yōu)先審評通道快速回歸國內(nèi),并享受一致性評價等優(yōu)待。海外和國內(nèi)市場新品種的不斷載入,有望使公司在小業(yè)務(wù)基數(shù)下持續(xù)快速增長。
        看好公司未來發(fā)展,維持“買入”評級。我們預(yù)計(jì)公司18-20  年歸母凈利潤為1.81  億、3.53  億、6.07  億元,分別同比增長84.39%、94.56%、72.00%,對應(yīng)EPS  為0.99、1.93、3.31  元,當(dāng)前股價對應(yīng)18-20  年P(guān)E  分別為53X、27X、16X。維持“買入”評級。
        風(fēng)險提示:
        1.  產(chǎn)品獲批進(jìn)度不達(dá)預(yù)期;
        2.  產(chǎn)品放量不達(dá)預(yù)期。
 
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