>> 中信建投-生物制品行業(yè)簡評報告：HPV疫苗試驗指導原則出臺，國內(nèi)HPV在研管線格局穩(wěn)定-221027
| 上傳日期： |
2022/10/27 |
大小： |
639KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
賀菊穎,劉若飛 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
事件
CDE發(fā)布HPV疫苗臨床試驗技術指導原則
10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
簡評
病理學改變?yōu)橹饕K點，迭代疫苗可以持續(xù)感染為臨床終點
文件指出：1）無論第一代疫苗還是迭代疫苗，均應以CIN2+、AIS或?qū)m頸癌等組織病理學改變?yōu)橹饕芯拷K點進行設計和實施。2）若上一代疫苗采用公認的組織病理學改變終點完成保護效力試驗，經(jīng)評估符合要求的迭代疫苗可以以HPV病毒12個月持續(xù)感染（PI）為臨床終點提前申報上市，縮短獲批上市時間，但上市后應繼續(xù)隨訪以獲得針對組織學病理學重點的保護效力數(shù)據(jù)，并提交終版臨床研究總結(jié)報告。
政策出臺符合預期，國內(nèi)HPV疫苗管線及競爭格局無重大變化
此前市場預期萬泰生物及沃森生物均以PI替代終點進行3期臨床試驗并申報上市。本次文件的出臺標志著HPV疫苗替代終點方案的正式落地，符合企業(yè)迭代HPV疫苗可以執(zhí)行替代終點進行研發(fā)并申報上市，政策出臺符合預期，我國HPV產(chǎn)品上市時間軸無明顯變化。
HPV女性適應癥市場，按照30%累計滲透率及國內(nèi)企業(yè)銷售進度來看，預計HPV賽道仍處于國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品共同放量的黃金賽道期?？紤]到我國HPV疫苗產(chǎn)品在研管線的上市節(jié)奏無明顯變化，預計短期市場格局維持穩(wěn)定。未來男性適應癥仍然值得期待。
風險提示
1、政策變化風險：疫苗企業(yè)從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)到銷售均有嚴格的政策規(guī)定和限制，政策變化可能導致公司面臨新的競爭壓力或風險，影響業(yè)務開展；
2、產(chǎn)品研發(fā)、注冊失敗風險：產(chǎn)品研發(fā)對疫苗企業(yè)未來發(fā)展至關重要，在研管線研發(fā)失敗或產(chǎn)品注冊失敗可能影響企業(yè)未來的銷售預期，進而影響估值；
3、疫苗經(jīng)營合規(guī)風險：疫苗因具有特殊的生物特征，其監(jiān)管要求更加嚴格，管理范圍更加廣泛。若疫苗企業(yè)違反經(jīng)營合規(guī)要求，不僅導致企業(yè)本身經(jīng)營生產(chǎn)受到不利影響，還可能引起疫苗行業(yè)波動。
|
|
