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11月11日國(guó)內(nèi)新冠疫情優(yōu)化防控措施出臺(tái)，取消入境航班熔斷機(jī)制，加快治療相關(guān)藥物儲(chǔ)備。FDA入境完成現(xiàn)場(chǎng)核查阻礙消除，君實(shí)生物與百濟(jì)神州PD-1出海指日可待。新冠小分子藥市場(chǎng)需求有望增加，阿茲夫定獲批后31省醫(yī)保掛網(wǎng)，VV116研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。建議重點(diǎn)關(guān)注君實(shí)生物、百濟(jì)神州和復(fù)星醫(yī)藥。
　　▍新冠疫情優(yōu)化防控措施出臺(tái)，取消入境航班熔斷機(jī)制，加快治療相關(guān)藥物儲(chǔ)備。2022年11月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施，科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，詳細(xì)部署了國(guó)內(nèi)重點(diǎn)防疫工作的優(yōu)化調(diào)整：對(duì)于境內(nèi)人員，將密接者“7+3”管理措施調(diào)整為“5+3”；不再判定密接的密接；將風(fēng)險(xiǎn)區(qū)由“高、中、低”三類調(diào)整為“高、低”兩類等。對(duì)于入境人員，取消入境航班熔斷機(jī)制，將登機(jī)前48小時(shí)內(nèi)2次核酸檢測(cè)陰性證明調(diào)整為48小時(shí)內(nèi)1次陰性證明；入境重要商務(wù)人員、體育團(tuán)組等“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”轉(zhuǎn)運(yùn)至免隔離閉環(huán)管理區(qū)（“閉環(huán)泡泡”)；將入境人員隔離政策“7+3”調(diào)整為“5+3”等?！锻ㄖ芬矎?qiáng)調(diào)要有序推進(jìn)新冠疫苗接種和加快新冠治療藥物儲(chǔ)備，確保疫情風(fēng)險(xiǎn)總體可控，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。
　　▍FDA入境完成現(xiàn)場(chǎng)核查阻礙消除，君實(shí)生物與百濟(jì)神州PD-1出海指日可待。此前由于國(guó)內(nèi)疫情防控政策限制了FDA人員來(lái)中國(guó)完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，君實(shí)生物和百濟(jì)神州的PD-1單抗向FDA提交的美國(guó)上市申請(qǐng)未按原計(jì)劃獲批，國(guó)產(chǎn)PD-1出海之路短暫受阻。今年7月，F(xiàn)DA重新受理了君實(shí)生物特瑞普利單抗用于一線和二線及以上鼻咽癌治療的上市申請(qǐng)，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)評(píng)審日期由此前的2022年4月改為2022年12月23日，如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。百濟(jì)神州替雷利珠單抗用于食管鱗狀細(xì)胞癌二線治療的美國(guó)上市申請(qǐng)?jiān)≒DUFA目標(biāo)日期為2022年7月12日，但也由于現(xiàn)場(chǎng)核查工作未開展而被延期，更新的PDUFA日期尚未確定。此次優(yōu)化的國(guó)內(nèi)疫情防控措施提出取消入境航班熔斷機(jī)制，且入境的商務(wù)人員等可實(shí)行“閉環(huán)泡泡”管理，預(yù)計(jì)將為FDA團(tuán)隊(duì)入境完成公司現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供便利，兩款國(guó)產(chǎn)PD-1出海指日可待。
　　▍新冠小分子藥市場(chǎng)需求有望增加，阿茲夫定獲批后31省醫(yī)保掛網(wǎng)，VV116研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。新冠治療藥物是實(shí)現(xiàn)科學(xué)精準(zhǔn)防控的重要保障，今年7月真實(shí)生物研發(fā)的新冠小分子藥物阿茲夫定（RdRp抑制劑）成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)新冠口服藥。隨后復(fù)星醫(yī)藥與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，于中國(guó)境內(nèi)（不含港澳臺(tái)）銷售產(chǎn)生的毛利，雙方將根據(jù)銷售渠道不同按照50%:50%或55%:45%的比例進(jìn)行分配。截至10月底，阿茲夫定已在全國(guó)31個(gè)省/自治區(qū)/直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，助力多地疫情防控。君實(shí)生物的VV116（RdRp抑制劑）目前是進(jìn)度最快的在研新冠小分子候選藥物，今年5月已經(jīng)在國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)與輝瑞PAXLOVID頭對(duì)頭針對(duì)輕中度患者早期治療的III期研究（NCT05341609），VV116顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效趨勢(shì)。目前VV116還有3項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在開展：（1）針對(duì)Omicron變異株特性，公司近期啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)輕中度新冠患者（伴/不伴高風(fēng)險(xiǎn)）的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（NCT05582629）；（2）在中國(guó)和東南亞等地推進(jìn)一項(xiàng)用于輕中度患者（伴隨高風(fēng)險(xiǎn)）早期治療的國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究（NCT05242042）；（3）一項(xiàng)針對(duì)中重度患者、評(píng)價(jià)VV116對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究（NCT05242042）也在有序進(jìn)行中，未來(lái)有望為疫情防治帶來(lái)多樣選擇。
　　▍風(fēng)險(xiǎn)因素：國(guó)內(nèi)防疫政策收緊的風(fēng)險(xiǎn)；藥品研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；在研藥物上市進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；新產(chǎn)品上市銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
　　▍投資建議：預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠疫情防控措施的優(yōu)化為FDA人員入境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供便利，國(guó)產(chǎn)PD-1成功出海在即，同時(shí)優(yōu)化防控有望促進(jìn)新冠小分子藥物的市場(chǎng)需求。我們建議重點(diǎn)關(guān)注：1）特瑞普利單抗海外獲批因FDA現(xiàn)場(chǎng)核查受阻而延期、新冠小分子藥物VV116研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的君實(shí)生物；2）替雷利珠單抗美國(guó)上市因有待現(xiàn)場(chǎng)核查而短暫受阻的國(guó)內(nèi)biotech龍頭百濟(jì)神州；3）獲得阿茲夫定獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并在新冠檢測(cè)、預(yù)防和治療領(lǐng)域全方位布局的復(fù)星醫(yī)藥。