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■本周新藥行情回顧：2022年11月7日- 2022年11月11日，漲幅前5企業(yè)：和鉑醫(yī)藥（30.0%）、眾生藥業(yè)（29.3%）、康諾亞（13.9%）、邁博藥業(yè)（13.9%）、和黃醫(yī)藥（13.6%）。跌幅前5企業(yè)：復宏漢霖（-8.9%）、君實生物（-11.1%）、開拓藥業(yè)（-11.6%）、迪哲醫(yī)藥（-13.2%）、德琪醫(yī)藥（-19.8%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：近日2022美國肝病學會年會（AASLD 2022）閉幕，本次會議上公布了廣受關注的ASO藥物Bepirovirsen乙肝B-Clear study的24周隨訪數(shù)據(jù)、SiRNA藥物VIR-2218聯(lián)用或不聯(lián)用長效干擾素的乙肝治療數(shù)據(jù)。
　　ASO藥物Bepirovirsen：在針對接受或沒有接受NAs治療的乙肝患者中表現(xiàn)出了較強的HBsAg抑制作用，但這一抑制可能隨Bepirovirsen停藥出現(xiàn)反彈，導致原本較高的HBsAg陰轉率隨時間推移而降低（第一組中第24周治療結束時約30%左右，停藥再隨訪24周時約10%左右）。目前來看，要長期維持較高的HBsAg陰轉率可能需要Bepirovirsen長期用藥，或者探索新的聯(lián)合療法（如與長效干擾素聯(lián)用）。
　　SiRNA藥物VIR-2218：從該研究第一、二、三、四組來看，SiRNA藥物VIR-2218停藥后出現(xiàn)HBsAg反彈的可能性較大，但從第四組的數(shù)據(jù)來看更長時間使用長效干擾素可以在一定程度上抑制這種反彈。本研究中第五組中SiRNA聯(lián)合長效干擾素實現(xiàn)的30%的陰轉率能否長期維持，有待于后續(xù)進一步停藥隨訪數(shù)據(jù)的觀察。目前來看，要長期維持較高的HBsAg陰轉率可能需要VIR-2218長期用藥（考慮到其4周一次的使用頻率也可以接受），或者探索新的聯(lián)合療法（如延長VIR-2218與長效干擾素聯(lián)用時間、如聯(lián)用中和抗體VIR-3434、如聯(lián)用治療性疫苗等）。
　　■本周新藥獲批&受理情況：本周國內有2個新藥或新適應癥獲批上市，19個新藥獲批IND，26個新藥IND獲受理，3個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　　（1）11月7日，東陽光藥宣布其申報的門冬胰島素30注射液上市申請已獲得批準。門冬胰島素30注射液是一款預混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，適用于糖尿病的治療。
　?。?）11月9日，NMPA附條件批準瓔黎藥業(yè)1類創(chuàng)新藥林普利塞片上市，該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。
　　（3）11月7日，信達生物宣布其PCSK9抑制劑托萊西單抗（IBI306）在中國非家族性高膽固醇血癥患者中3期臨床研究的結果，并被2022年美國心臟協(xié)會年會（AHA 2022）以壁報形式發(fā)表。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）11月9日，GSK宣布其與Ionis聯(lián)合開發(fā)的在研慢性乙肝療法bepirovirsen在2b期臨床試驗中獲得積極結果。這些結果提供了bepirovirsen作為單藥或與NA連用，達成功能性治愈的早期信號。
　?。?）11月7日，安進在AHA會議上報告了GIPR抗體/GLP-1融合蛋白AMG133的最新進展。AMG133是一款first-in-class的雙特異性抗體多肽偶聯(lián)物，針對肥胖適應癥。
　?。?）11月8日，再生元宣布其PD-1抑制劑Libtayo (cemiplimab-rwlc)新適應癥獲美國FDA批準。用于聯(lián)合鉑類化療一線治療無EGFR、ALK或ROS1異常晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。