>> 國盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥周報：全球PCSK9開發(fā)策略多樣，國產(chǎn)單抗即將步入收獲期-221120
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本周聚焦：PCSK9全球研發(fā)梳理
2022年11月18日，諾華PCSK9 siRNA療法上市申請獲CDE受理，該療法僅需一年給藥兩次，有望改變中國降血脂藥物市場競爭格局。本周周報，我們聚焦PCSK9抑制劑，盤點(diǎn)全球PCSK9抑制劑開發(fā)策略，解析已上市3款PCSK9抑制劑銷售情況，并梳理國產(chǎn)在研PCSK9抑制劑研發(fā)進(jìn)展。
從開發(fā)策略角度，阻斷PCSK9與LDL-R的結(jié)合為最常見開發(fā)思路，對應(yīng)的分子類型主要為單抗等，全球已有2款獲批上市。而使用核酸藥物由于具有持久的療效也備受關(guān)注；同時，核酸藥物遞送系統(tǒng)GalNAc具備極高的肝臟特異性，該類藥物天然適合用于靶向肝表達(dá)的PCSK9。此外，小分子由于具備口服便捷性與成本優(yōu)勢而極具藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，但具備一定開發(fā)難度。
從銷售格局角度，全球已上市3款PCSK9抑制劑，2021年安進(jìn)的依洛尤單抗以11.17億美元的銷售額獨(dú)占約72%的市場份額。2022年Q1安進(jìn)趁熱打鐵，在全球范圍內(nèi)采取降價策略促成銷量激增（2022Q1-3依洛尤單抗銷量同比+52%，銷售額同比+14%）。而諾華的siRNA療法在獲FDA批準(zhǔn)后僅一季度銷售額已超過前年全年，后續(xù)有極高可能銷售額反超單抗療法。
從國內(nèi)研發(fā)角度，國內(nèi)研發(fā)分子類型基本為單抗，僅少數(shù)小分子療法以及一款siRNA療法，與國際研發(fā)仍存一定差距。而在國產(chǎn)PCSK9單抗療法中，信達(dá)生物已于今年6月申報NDA，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實(shí)生物的單抗均處于3期臨床研究階段，有望于1-2年內(nèi)報產(chǎn)，此外，西威埃醫(yī)藥的口服小分子PCSK9抑制劑CVI-LM001、天廣實(shí)生物的PCSK9單抗MIL86也已在2期臨床階段。國內(nèi)PCSK9抑制劑即將步入收獲期。
醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個股行情回顧：
本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為神州細(xì)胞-U、眾生藥業(yè)、鍵凱科技、南新制藥、吉貝爾。后5的為百濟(jì)神州-U、澤璟制藥-U、前沿生物-U、舒泰神、艾力斯-U。
本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為三葉草生物-B、綠葉制藥、東陽光藥、騰盛博藥-B、藥明巨諾-B。后5的為金斯瑞生物科技、三生制藥、信達(dá)生物、加科思-B、康諾亞-B。
創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點(diǎn)：
近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺，從政策頂層設(shè)計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時代。在良好的政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點(diǎn)未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
風(fēng)險提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。
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