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事件：
　　根據(jù)厚生勞動(dòng)省官網(wǎng)發(fā)布消息，鹽野義的抗新冠病毒口服藥Ensitrelvir獲得日本厚生勞動(dòng)省緊急批準(zhǔn)。Ensitrelvir是首個(gè)日本土研發(fā)的治療輕癥新冠的口服藥；機(jī)理上屬于蛋白酶抑制劑（3CL抑制劑），口服1次/天。
　　評(píng)論：
　　1、鹽野義新冠小分子藥物日本獲批，抗擊奧密克戎再添利器
　　鹽野義新冠小分子藥物Ensitrelvir獲得日本厚生勞動(dòng)省緊急批準(zhǔn)，在此前III期臨床結(jié)果中，Ensitrelvir分別在日本、韓國(guó)、越南入組的1821名輕癥至中癥患者中，無論是否有高危因素，絕大部分患者接種疫苗的情況下，5個(gè)典型特征癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦），在第一個(gè)癥狀出現(xiàn)72h內(nèi)服藥，主要終點(diǎn)為癥狀改善，Ensitrelvir癥狀消失顯著快于安慰劑（167.9小時(shí)vs192.2小時(shí)，p=0.04）。同時(shí)在次要終點(diǎn)上，服用Ensitrelvir第四天的病毒轉(zhuǎn)陰率上，Ensitrelvir顯著優(yōu)于安慰劑，相對(duì)降低1.4log Copies/ml。在Ensitrelvir在針對(duì)不同變異毒株（α、β、γ、δ等）的抗病毒測(cè)試中，同樣顯示出良好的抗病毒作用。
　　2、Ensitrelvir曾在中國(guó)遞交臨床數(shù)據(jù)，機(jī)理上與Paxlovid同屬3CL抑制劑
　　2022年7月4日，根據(jù)鹽野義發(fā)布消息，Ensitrelvir已經(jīng)開始向中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以申請(qǐng)新藥上市許可。2022年6月，基于II期臨床數(shù)據(jù)的Ensitrelvir緊急授權(quán)申請(qǐng)?jiān)蝗毡綪MDA暫緩批準(zhǔn)，理由是“需要進(jìn)行更仔細(xì)的討論”。主要原因是Ensitrelvir在針對(duì)12種COVID-19癥狀的總評(píng)分并沒有顯著改善，但是在后續(xù)研究中，Ensitrelvir顯示出針對(duì)新冠病毒5個(gè)典型癥狀的明顯改善療效。機(jī)理上，Ensitrelvir與輝瑞的Paxlovid同屬3CL抑制劑，旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，從而阻斷新冠病毒的復(fù)制。在安全性評(píng)估上，Ensitrelvir在單一劑量試驗(yàn)中呈現(xiàn)良好安全性，對(duì)病人飲食與身體狀態(tài)并無影響。同時(shí)在服用依從性上，Ensitrevir為單藥服用，與Paxlovid相比，不必聯(lián)合ritonavir（利托那韋）服用，依從性更佳，并且能夠降低一定成本。
　　3、投資建議：
　　建議關(guān)注：Ensitrelvir相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈；同時(shí)關(guān)注國(guó)產(chǎn)同機(jī)理（3CL抑制劑）藥物進(jìn)展：先聲藥業(yè)SIM0417(III期臨床)、眾生藥業(yè)RAY1216（II/III期臨床）、艾森藥業(yè)STI1558（I期臨床）、前沿生物FB2001（I期臨床）、廣生堂GST-HG171(I期臨床)等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、病毒持續(xù)變異風(fēng)險(xiǎn)、防疫政策變化風(fēng)險(xiǎn)、新冠相關(guān)主題參與波動(dòng)性較大風(fēng)險(xiǎn)、相關(guān)上市公司利潤(rùn)增厚不確定性風(fēng)險(xiǎn)等。