>> 湘財證券-醫(yī)藥行業(yè)深度報告：細胞基因治療CDMO未來可期-221123
| 上傳日期： |
2022/11/24 |
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| 3628KB |
| 格式： |
pdf 共31頁 |
來源： |
湘財證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
蔣棟 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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核心要點：
細胞基因療法從根治愈疾病，技術先進剛需強烈
基因治療的核心在于精準打擊了疾病根源——異常DNA，是一種根本性的治療策略。細胞基因治療適應癥以單基因遺傳?。ê币姴。橹?，這類疾病的致病基因明確，同時缺乏有效的治療手段，面臨巨大的未滿足臨床需求。如同小分子藥物、抗體藥物引領生物醫(yī)藥的前兩次產(chǎn)業(yè)變革，基因治療連續(xù)多年被評為《Nature》年度具有重大影響的生物技術，預計將引領生物醫(yī)藥的第三次產(chǎn)業(yè)變革。截至2021年底，全球累計在研CGT臨床試驗超過1700項，國內(nèi)也有數(shù)十項臨床試驗取得登記備案（按登記號計），并呈現(xiàn)增長趨勢。
政策加持資本青睞，中國細胞基因治療有望彎道超車
基因治療賽道最受資本青睞，據(jù)中國CGT領域融資交易情況顯示，2020年度CGT領域融資總金額約為126億美元，2016年至2020年復合年增長率達到59.3%，2020年IPO和私募基金金額顯著增加。預計未來CGT領域的資本投入仍會增加，資本注入也將推動CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政策方面，隨著國家和各省市高度重視生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，在“十三五”、“十四五”的規(guī)劃下出臺了系列產(chǎn)業(yè)政策，對基因治療及其CRO/CDMO行業(yè)進行支持。國內(nèi)基因治療市場規(guī)模將快速擴大，預計到2025年將達到178.9億元，而細胞基因治療CDMO預計到2027年市場規(guī)模將增長至197.4億元，2022年至2027年的預期年復合增長率將高達43.3%。中國CGT臨床試驗數(shù)量爆發(fā)式增長，數(shù)量僅次于美國，有望彎道超車。
CGT生產(chǎn)與小分子差異大較多依賴CDMO產(chǎn)業(yè)化服務
基因治療的生物學基礎和治療機制技術具有較強的前沿性和探索性，導致藥物研發(fā)存在一定差異。相比小分子和大分子制藥，基因治療由于復雜的技術機制、高門檻的工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)、嚴苛的法規(guī)監(jiān)管要求、有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗、差異化的適應癥藥物用量，更加依賴于CDMO服務；新藥企業(yè)若自建生產(chǎn)線，將面臨產(chǎn)能利用率低、設備靈活性不足等問題，且工藝的轉移、驗證將帶來較高成本，故客觀上大幅提升了CDMO業(yè)務的穩(wěn)定性和持續(xù)性。CGTCDMO公司可以為CGT新藥公司節(jié)省生產(chǎn)設備和生產(chǎn)團隊投入，使其關注與CGT藥物研發(fā)。據(jù)J.P.Morgan統(tǒng)計，基因治療外包滲透率超過65%，遠超傳統(tǒng)生物制劑的35%。
投資建議
質粒/病毒/細胞為CGTCDMO三大研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其中核心即難點在于質粒和病毒載體開發(fā)與大規(guī)模生產(chǎn)。CGTCDMO全球龍頭仍由國際巨頭公司占據(jù)，但國內(nèi)相關公司已積極布局，我們給予細胞基因治療CDMO行業(yè)“增持”評級，建議關注積極布局質粒與病毒工藝的相關公司。
風險提示
行業(yè)創(chuàng)投不及預期；藥企研發(fā)投入下降；細胞基因治療法規(guī)變動風險。
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