>> 國(guó)盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)-創(chuàng)新藥周報(bào)：雙特異性抗體迎巨額交易，全球兌現(xiàn)爆發(fā)期將至-221211
| 上傳日期： |
2022/12/12 |
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| 2070KB |
| 格式： |
pdf 共20頁(yè) |
來(lái)源： |
國(guó)盛證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
增持 |
作者： |
張金洋,胡偌碧,應(yīng)沁心 |
| 行業(yè)名稱(chēng)： |
醫(yī)藥 |
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一、本周聚焦：雙特異性抗體
12月6日，康方生物公告以最高50億美元的總金額授出雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF，研發(fā)代號(hào)：AK112）的海外權(quán)益。消息一出，引起了行業(yè)廣泛關(guān)注與討論。本周周報(bào)，我們聚焦雙特異性抗體，從其獨(dú)特生物學(xué)效應(yīng)出發(fā)，盤(pán)點(diǎn)全球已上市及研發(fā)后期管線(xiàn)，并剖析雙特異性抗體領(lǐng)軍企業(yè)康方生物。
雙特異性抗體由于獨(dú)特雙靶結(jié)合能力，因此可介導(dǎo)獨(dú)特的生物學(xué)效應(yīng)。
橋接細(xì)胞（反式結(jié)合）：代表產(chǎn)品為安進(jìn)的blinatumomab（CD3/CD19）在治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體ALL患者的3期研究中顯著延長(zhǎng)患者總生存期（7.7個(gè)月vs4.0個(gè)月），現(xiàn)已獲批上市。
橋接受體（順式結(jié)合）：通過(guò)靶向抑制或激活同一細(xì)胞上多信號(hào)通路發(fā)揮協(xié)同作用。代表產(chǎn)品為楊森制藥的Amivantamab（EGFR/c-Met）。該產(chǎn)品為EGFR外顯子20插入突變肺癌首款靶向療法。
輔因子模擬：首款30億美元級(jí)別雙特異性抗體Emicizumab即基于這一機(jī)制。Emicizumab治療可將血友病患者出血率降低87%。
2022年迎來(lái)了雙抗集中兌現(xiàn)爆發(fā)期。2022年截至目前共有6款雙特異性抗體上市。自2009年首款雙抗產(chǎn)品獲批以來(lái)共有9款雙抗處于商業(yè)化銷(xiāo)售中，覆蓋腫瘤、罕見(jiàn)病、眼科、自身免疫病等領(lǐng)域。不算2021年5月份新獲批的Amivantamab-VMJM，2021年全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)37億美元。在中國(guó)，康方生物、康寧杰瑞、恒瑞醫(yī)藥、百利藥業(yè)、智翔金泰等均有3期管線(xiàn)在研，且適應(yīng)癥選擇基本均為胃癌、肺癌等高發(fā)實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)未來(lái)1-2年中國(guó)也將迎來(lái)雙特異性抗體的集中兌現(xiàn)爆發(fā)期。
50億美元交易再振國(guó)藥出海信心，康方生物為國(guó)內(nèi)雙抗領(lǐng)軍企業(yè)?？捣缴镩_(kāi)發(fā)了6款雙抗，其中3款處于臨床研究階段。2022年6月，其全球首個(gè)腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)坦尼？（PD-1/CTLA-4）獲批上市；2022年12月，依沃西（PD-1/VEGF）又拿下50億美元巨額交易。公司在雙特異性抗體領(lǐng)域領(lǐng)軍地位凸顯。此外，恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞、和鉑醫(yī)藥也有雙抗權(quán)益授出交易達(dá)成。
二、醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：
本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為南新制藥、迪哲醫(yī)藥-U、康弘藥業(yè)、華東醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥。后5的為前沿生物-U、神州細(xì)胞-U、信立泰、海思科、微芯生物。
本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為加科思-B、康方生物-B、和鉑醫(yī)藥-B、金斯瑞生物科技、亞盛醫(yī)藥-B。后5的為石藥集團(tuán)、三葉草生物-B、圣諾醫(yī)藥-B、樂(lè)普生物-B、麗珠醫(yī)藥。
三、本周IPO：新通藥物——CE-磷苯妥英鈉注射液即將上市，靜待沖刺科創(chuàng)板
四、創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn)：
近幾年，政策刺激下資本涌入，國(guó)內(nèi)迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口。我國(guó)的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。在良好政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來(lái)越短，醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。我國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過(guò)去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口期越來(lái)越短。我們認(rèn)為，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門(mén)靶點(diǎn)未來(lái)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。
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